يمكن أن يحتوي المكمل والدواء على الجزيء نفسه، وأن يأتيا في الكبسولة نفسها، وأن يوضعا على رفَّين لا يفصل بينهما سوى مترين. وما يفصل بينهما في الاتحاد الأوروبي ليس القوة ولا الجودة ولا الجدية، بل تعريف قانوني يقوم على أمرين اثنين: بمَ يُقدَّم المنتج، وماذا يفعل فعلياً في الجسم.
الإجابة المختصرة
في قانون الاتحاد الأوروبي، المكمل الغذائي غذاء. ويعرّفه التوجيه 2002/46/EC بأنه مادة غذائية الغرض منها تكميل النظام الغذائي المعتاد، ومصدر مركَّز لمغذيات أو لمواد أخرى ذات أثر تغذوي أو فسيولوجي، تُباع في شكل جرعي مثل الكبسولات أو الأقراص أو الأكياس أو القطرات.
أما المنتج الدوائي فيُعرَّف على حدة في التوجيه 2001/83/EC، وله تعريفان مستقلان. فالمنتج دواء إذا كان يُقدَّم على أنه يمتلك خصائص لعلاج المرض أو الوقاية منه. وهو دواء أيضاً إذا جاز استعماله بهدف استعادة الوظائف الفسيولوجية أو تصحيحها أو تعديلها عبر ممارسة فعل دوائي أو مناعي أو أيضي، أو بهدف وضع تشخيص طبي. ويكفي أحد التعريفين وحده.
فالحد إذن ليس سلّماً للقوة يقف المكمل في أسفله والدواء في أعلاه. بل هما فئتان لكل منهما تعريفه، ويعبر المنتج الحد في اللحظة التي يستوفي فيها أحد تعريفَي الدواء. ولهذا السبب نفسه يتنحى قانون الغذاء جانباً: فاللائحة (EC) رقم 178/2002، وهي قانون الغذاء العام، تعرّف الغذاء ثم تستثني صراحة المنتجات الدوائية من ذلك التعريف.
الباب الأول: ما تقوله عن المنتج قد يغيّر صفته القانونية
التعريف الأول في التوجيه 2001/83/EC يتعلق بالتقديم. فإذا قُدِّم المنتج على أنه يمتلك خصائص لعلاج المرض لدى الإنسان أو الوقاية منه، صار منتجاً دوائياً أياً كان ما بداخله. شاي عشبي يُقال إنه يشفي من عدوى هو دواء بحكم التقديم. والشاي نفسه حين يُباع بوصفه مشروباً دافئاً هو غذاء.
هذا هو التعريف الذي يطال النصوص التسويقية والعبوات والكتيبات والمواقع الإلكترونية، وعملياً ما تقوله العلامة التجارية على وسائل التواصل الاجتماعي. وهو موجود لحماية الناس من منتجات لا تُحدث الأثر الذي يُدفعون إلى توقعه.
غير أن لهذا التعريف حداً. ففي حكمها الصادر عام 2007 في القضية C-319/05، كانت محكمة العدل الأوروبية واضحة في أن الكبسولة ليست إقراراً ضمنياً بأن المنتج دواء. فقد قضت بأن شكل الكبسولة ليس حكراً على المنتجات الدوائية، لأن عدداً كبيراً من المواد الغذائية يُعرض للبيع بهذا الشكل لمجرد تسهيل بلعه، وأن هذا الدليل وحده لا يكفي لمنح صفة المنتج الدوائي بحكم التقديم.
والقراءة العملية: الشكل الجرعي لا يصنع دواءً، أما لغة المرض فتصنعه.
الباب الثاني: يجب أن يكون الأثر معتبراً، لا مجرد أثر حقيقي
التعريف الثاني يتعلق بالوظيفة، وهنا يدور معظم الجدل. فكل مغذٍّ تقريباً يعدّل وظيفة فسيولوجية بشكل ما. ولو كان ذلك كافياً لصار نصف السوق صيدلية.
وقد سدّت المحكمة هذه الثغرة. ففي القضية C-319/05 كانت ألمانيا قد صنّفت مستحضر ثوم في شكل كبسولات على أنه منتج دوائي. ولاحظت المحكمة أن الآثار الفسيولوجية المستند إليها يمكن الحصول عليها أيضاً بتناول 7.4 غرام من الثوم كمادة غذائية، وأن المنتج لم يكن له أثر إضافي مقارنة بأكل الثوم في حالته الطبيعية، وأن المنتج الذي لا يزيد أثره على أثر مادة غذائية تُستهلك بكمية معقولة ليس له أثر معتبر على الأيض. وخلصت المحكمة إلى أن ألمانيا أخلّت بالتزاماتها بموجب قواعد حرية حركة السلع.
وجرى شحذ المنطق نفسه في القضية C-140/07 (Hecht-Pharma، 2009)، حيث قضت المحكمة بأن معيار الوظيفة يجب ألا يؤدي إلى تصنيف منتجات على أنها أدوية لمجرد أن لها أثراً في جسم الإنسان، ما دامت لا تؤثر تأثيراً معتبراً في الأيض ومن ثم لا تعدّل، بالمعنى الدقيق، طريقة عمل الجسم.
والاختبار بلغة بسيطة هو: هل يفعل المنتج شيئاً لم يكن النظام الغذائي ليفعله على أي حال، وهل يفعله بدرجة يُعتد بها. كبسولة مغنيسيوم تقدّم ما تقدّمه وجبة غنية بالمعادن هي غذاء. أما مركّب يغيّر عملية فسيولوجية بطريقة لا يفعلها الغذاء فهو في طريقه إلى مكان آخر.
قاعدة الشك: حين ينطبق الوصفان تسري قواعد الدواء
تتضمن المادة 2(2) من التوجيه 2001/83/EC قاعدة ترجيح تفاجئ معظم الناس. ففي حالات الشك، حين يمكن أن يندرج المنتج تحت تعريف المنتج الدوائي وتحت تعريف منتج تشمله تشريعات أوروبية أخرى في الوقت نفسه، تسري أحكام توجيه الأدوية.
إنها قاعدة صارمة، وهي سبب الحذر الشديد في نصوص ملصقات المكملات. فالغموض لا يُحسم بحل وسط، بل يؤول إلى النظام الأشد.
كما وضعت قضية Hecht-Pharma حدوداً لتلك القاعدة. فقد قضت المحكمة بأن التوجيه لا ينطبق على منتج لم يثبت علمياً أنه منتج دوائي بحكم الوظيفة. فالشك يعني شكاً حقيقياً قائماً على الأدلة، لا حدساً لدى الجهة الرقابية.
لماذا قد يكون المنتج نفسه مكملاً في بلد ودواءً في بلد آخر
التصنيف لا يُحسم مرة واحدة على مستوى الاتحاد كله. ففي القضايا المضمومة C-211/03 وغيرها (2005) أكدت المحكمة أن على السلطة الوطنية المختصة أن تقرر حالة بحالة، آخذة في الحسبان جميع خصائص المنتج: تركيبه، وخصائصه الدوائية بقدر ما يستطيع العلم إثباته، وطريقة استعماله، ومدى انتشاره، ومدى معرفة المستهلكين به، والمخاطر التي قد يستتبعها استعماله.
ويمكن للسلطات الوطنية أن تزن هذه العوامل وزناً مختلفاً، وهي تفعل ذلك بالفعل. فقد تتبعت مراجعة نُشرت عام 2021 في مجلة Phytomedicine هذا الأمر في خمسة نباتات واسعة الاستعمال (عشبة القديس يوحنا والناردين والجنكة والجنسنغ والشاي الأخضر)، ووجدت المنتجات النباتية نفسها تُباع في أنحاء الاتحاد بوصفها أدوية عشبية أو مكملات غذائية أو مستحضرات تجميل أو أجهزة طبية، مع اختلاف الوضع القانوني بين البلدان. ووصف المؤلفان ذلك بأنه إخفاق في المواءمة وحالة ملحّة تستدعي المعالجة.
ويُظهر الميلاتونين هذا الانقسام داخل مادة واحدة. فاللائحة (EU) رقم 432/2012 تجيز الادعاء الغذائي بأن الميلاتونين يسهم في تقليل الوقت اللازم للخلود إلى النوم، لغذاء يحتوي على 1 ملغ في الحصة المحددة كمياً، وتجيز ادعاءً يتعلق باضطراب الرحلات الجوية عند 0.5 ملغ. وفي الوقت نفسه، فإن Circadin، وهو مستحضر ميلاتونين ممتد التحرر، دواء مرخّص في الاتحاد الأوروبي. الجزيء نفسه، ونظامان قانونيان مختلفان، تحسمهما الجرعة والتقديم والاستعمال المقصود.
أرز الخميرة الحمراء: أوضح حد رسمه الاتحاد الأوروبي
إذا أردت مثالاً عملياً واحداً على رسم هذا الحد علناً، فهو موناكولين K.
أرز الخميرة الحمراء غذاء مخمّر تقليدي. وهو يحتوي أيضاً على موناكولين K الذي، كما سجّلت المفوضية الأوروبية عند إصدار تشريعها، يطابق في صورته اللاكتونية مادة اللوفاستاتين، وهي مادة فعالة في أدوية خفض الكوليسترول.
وقد خلصت الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية إلى أن الموناكولينات المستخلصة من أرز الخميرة الحمراء والمستعملة في المكملات الغذائية تثير قلقاً كبيراً على السلامة عند 10 ملغ في اليوم، وأشارت إلى حالات فردية من تفاعلات ضائرة شديدة عند مقادير لا تتجاوز 3 ملغ في اليوم تناولها أصحابها لمدة تراوحت بين أسبوعين وسنة كاملة، شملت انحلال الربيدات والتهاب الكبد واضطرابات جلدية استدعت دخول المستشفى. ولم تتمكن الهيئة من تحديد مقدار يومي لا يثير أي قلق.
ولذلك حظرت لائحة المفوضية (EU) 2022/860 استعمال الموناكولينات المستخلصة من أرز الخميرة الحمراء بمقدار 3 ملغ أو أكثر في الحصة اليومية من الغذاء. لم تُحظر الفئة الغذائية نفسها، بل حُظرت الجرعة التي يبدأ عندها المنتج بالتصرف كما يتصرف الستاتين.
هذا هو الحد مجسّداً في منتج واحد: غذاء تقليدي عند جرعة، ومادة فعالة دوائية عند جرعة أخرى.
ماذا يعني هذا للكلمات المكتوبة على ملصق المكمل
متى استقر المنتج في جانب الغذاء من الحد، ترتبت ثلاثة أمور تفسّر معاً كل جملة غريبة قرأتها تقريباً على علبة مكمل.
- لا لغة مرض على الإطلاق. تنص المادة 6(2) من التوجيه 2002/46/EC على أن الوسم والتقديم والإعلان يجب ألا تنسب إلى المكملات الغذائية خاصية الوقاية من مرض بشري أو معالجته أو شفائه، وألا تشير إلى مثل هذه الخصائص. لا بصيغة «قد يساعد على»، ولا تلميحاً، ولا داخل شهادة عميل.
- الادعاءات الصحية المرخّصة مسبقاً فقط. بموجب اللائحة (EC) رقم 1924/2006، الادعاء الصحي هو أي ادعاء يذكر أو يوحي أو يلمّح إلى وجود علاقة بين غذاء أو أحد مكوناته وبين الصحة، وتحظر المادة 10(1) الادعاءات الصحية ما لم تكن مرخّصة ومدرجة في قائمة الاتحاد الأوروبي. ولهذا تكرر نصوص المكملات عبارات جامدة مثل «يسهم في تقليل التعب والإرهاق» بدل كتابة شيء أكثر طبيعية. فالصياغة نفسها هي الترخيص. ويوجد استثناء ضيق لادعاءات خفض عامل خطر الإصابة بمرض بموجب المادة 14، غير أن هذه أيضاً يجب أن تُرخَّص إفرادياً، ويجب أن تحمل بياناً بأن للمرض عوامل خطر متعددة.
- بيانات إلزامية ثابتة. تشترط المادة 6(3) ذكر فئات المغذيات أو المواد، والحصة الموصى بتناولها يومياً، وتحذيراً من تجاوز تلك الجرعة، وبياناً بأن المكملات ليست بديلاً عن نظام غذائي متنوع، وبياناً يوصي بحفظ المنتج بعيداً عن متناول صغار الأطفال. هذه الجمل ليست تحفظاً من العلامة التجارية، بل هي القانون.
وقد كتبنا مقالاً مرافقاً عن الكلمات التي تحمل تعريفاً قانونياً على الملصق وتلك التي هي تسويق محض، في أي الكلمات على ملصق المكمل معرَّفة قانوناً، وعن كيفية قراءة عمود النسبة المئوية في ماذا تعني %NRV فعلياً.
ما لا يُطلب من جانب الغذاء إثباته
النصف الآخر من الإجابة الصادقة هو ما لا يُطلب من المكمل إثباته. فالدواء يصل إلى السوق عبر ترخيص يقيّم الجودة والسلامة والفعالية لدواعٍ محددة. أما المكمل الغذائي فلا يمر بذلك المسار. إنه يُطرح في السوق بموجب قانون الغذاء العام، ويتحمل مشغّل الأعمال الغذائية مسؤولية سلامته وامتثاله، بينما تدير الدول الأعضاء أنظمة إخطار.
وثمة طريق وسط للنباتات. فالوكالة الأوروبية للأدوية تصف تسجيل الاستعمال التقليدي بموجب المادة 16a(1) من التوجيه 2001/83/EC، حيث لا تُشترط تجارب سريرية جديدة شرط تقديم بيانات سلامة كافية وفعالية معقولة، وحيث يجب أن يكون المنتج قد استُعمل مدة لا تقل عن 30 عاماً منها 15 عاماً على الأقل داخل الاتحاد الأوروبي. فالمنتج النباتي إذن ليس مكملاً غذائياً بشكل تلقائي. يمكن أن يكون دواءً عشبياً تقليدياً مسجَّلاً، وذلك التسجيل صفة تنظيمية حقيقية لا عبارة تسويقية.
لا شيء من هذا يجعل المكملات أدنى جودة. بل يعني أن عبء الإثبات يقع في موضع مختلف، وهذا بالضبط سبب أهمية التوثيق في جانب الغذاء. وقد شرحنا ما يمكن لشهادة المختبر إثباته وما لا يمكنها إثباته في ماذا تثبت شهادة التحليل فعلياً.
أين يقف رفّنا نحن، بصراحة
كتالوجنا يقف على جانبَي الحد عن قصد، والملصقات تقول ذلك.
معظم ما نبيعه غذاء بلا لبس. فمنتج Magnesium 7-in-1 ومركّب فيتامين B الفعّال حيوياً وبيكولينات الزنك وأحادي هيدرات الكرياتين تحمل عبارة «مكمل غذائي»، والحصة اليومية الموصى بها، وتحذير عدم التجاوز، وسطر «ليس بديلاً عن نظام غذائي متنوع»، وسطر الحفظ بعيداً عن متناول الأطفال، لأن المادة 6(3) تشترطها. وجمل الفائدة عليها مصدرها قائمة الادعاءات المرخّصة في الاتحاد الأوروبي لا أقلام كتّابنا: المغنيسيوم يسهم في وظيفة العضلات الطبيعية وفي الأداء الطبيعي للجهاز العصبي، والكرياتين يزيد الأداء البدني في نوبات متتالية من التمارين قصيرة الأمد وعالية الشدة، والزنك يسهم في الوظيفة الطبيعية لجهاز المناعة. وهنا تصحيح يخص رفّنا نحن: صفحة المغنيسيوم لدينا تطبع حالياً سطراً مختصراً بدل هاتين الجملتين المرخّصتين كاملتين. وإعادة الصياغة مسموحة ما دام المعنى لدى القارئ يبقى كما هو، غير أن السطر المختصر ليس اقتباساً، فليكن النص المرخّص أعلاه هو المرجع.
وصنفان على موقعنا ليسا غذاءً على الإطلاق. فمحلول أزرق الميثيلين وأوروتات الليثيوم موسومان، بكلماتنا نحن على صفحات المنتجات، بأنهما ليسا غذاءً ولا مكملاً غذائياً ولا منتجاً دوائياً، وأنهما يُورَّدان بوصفهما مادتين مخبريتين وبحثيتين غير مخصصتين للاستهلاك البشري. وهذا ليس إخلاء مسؤولية أُضيف احتياطاً، بل هو التصنيف نفسه. فهاتان المادتان لا تملكان صفة غذائية في الاتحاد الأوروبي، وتسميتهما مكملات ستكون بالضبط الخطأ الذي يدور حوله هذا المقال.
وإذا رأيتنا يوماً نصف مكملاً بأنه يعالج شيئاً أو يقي منه أو يشفيه، فتلك غلطة تستحق أن تكتب إلينا بشأنها. فبموجب المادة 6(2) لن تكون مسموحة، سواء أكانت صحيحة أم لا.
الأسئلة الشائعة
هل المكمل الغذائي مجرد نسخة أضعف من الدواء؟
لا. هما فئتان قانونيتان منفصلتان لكل منهما تعريفه الخاص. فالمكمل غذاء في شكل جرعي بموجب التوجيه 2002/46/EC. والدواء يُعرَّف بالتقديم أو بفعل دوائي أو مناعي أو أيضي معتبر بموجب التوجيه 2001/83/EC. والجرعة وحدها لا تحسم الأمر، وليس ثمة سلّم بسيط للقوة يمتد من الغذاء إلى الدواء. غير أن الجرعة ليست عديمة الأثر أيضاً: فمعيار الوظيفة في التوجيه 2001/83/EC يقوم على ما يكون المنتج قادراً على فعله بالنظر إلى محتواه من المواد الفعالة، وهكذا قرأته القضية C-140/07، ولهذا صار موناكولين K بمقدار 3 ملغ في الحصة يرسم حداً فاصلاً.
لماذا لا يستطيع ملصق المكمل أن يقول ببساطة ماذا يفعل المغذي؟
لأن اللائحة (EC) رقم 1924/2006 تحظر الادعاءات الصحية ما لم تكن قد رُخِّصت وأُضيفت إلى قائمة الاتحاد الأوروبي، والصياغة المرخّصة هي وحدها ما يجوز استعماله. وكل ما يتعلق بالوقاية من مرض أو معالجته أو شفائه محظور على المكملات بشكل منفصل بموجب المادة 6(2) من التوجيه 2002/46/EC.
هل يمكن أن يكون الشيء نفسه مكملاً في إسبانيا ودواءً في ألمانيا؟
نعم، وهذا يحدث فعلاً. فالتصنيف قرار وطني يُتخذ حالة بحالة بناءً على التركيب والخصائص الدوائية وطريقة الاستعمال ومدى الانتشار ومدى معرفة المستهلك بالمنتج والمخاطر، كما بيّنت المحكمة في القضايا المضمومة C-211/03 وغيرها. وقد وثّقت مراجعة نُشرت عام 2021 في مجلة Phytomedicine بيع النباتات نفسها في أنحاء الاتحاد ضمن فئات مختلفة في بلدان مختلفة.
هل تعني عبارة «جودة صيدلانية» أو «مفحوص مخبرياً» أن المنتج دواء؟
لا. لا تشكّل أي من العبارتين تصنيفاً قانونياً. فالنقاء والفحص يصفان كيف صُنعت المادة وكيف جرى التحقق منها. أما التصنيف فيتوقف على التقديم وعلى الوظيفة الفسيولوجية. ولهذا بالضبط أعدنا تسمية منتج أزرق الميثيلين لدينا إلى جودة مخبرية: فالصياغة الأقدم كانت توحي بصفة لا يملكها المنتج.
إذا كان للمنتج أثر حقيقي، أفلا ينبغي أن يكون دواءً؟
ليس بالضرورة. فقد قضت المحكمة بأن وجود أثر وحده لا يكفي. ففي قضية الثوم لم تكن آثار المنتج أكبر من أثر أكل كمية معقولة من الثوم، وفي قضية Hecht-Pharma قالت المحكمة إن المنتجات التي تؤثر في الجسم دون أن تؤثر تأثيراً معتبراً في الأيض لا ينبغي تصنيفها أدوية بحكم الوظيفة.
هل المنتجات العشبية دائماً مكملات غذائية؟
لا. يمكن بيع النبتة نفسها بوصفها مكملاً غذائياً، أو دواءً عشبياً راسخ الاستعمال، أو منتجاً دوائياً عشبياً تقليدياً مسجَّلاً بموجب المادة 16a(1) من التوجيه 2001/83/EC، التي تشترط 30 عاماً على الأقل من الاستعمال منها 15 عاماً داخل الاتحاد الأوروبي. وأيّها ينطبق يتوقف على المنتج وعلى الادعاء وعلى البلد.
الخلاصة
الحد بين المكمل الغذائي والدواء في الاتحاد الأوروبي يُرسم مرتين: مرة عبر ما يدّعيه المنتج، ومرة عبر ما يفعله فعلياً بشكل قابل للقياس. استخدم لغة المرض تصبح دواءً بحكم التقديم. أثّر في الجسم تأثيراً معتبراً يتجاوز ما يفعله الغذاء تصبح دواءً بحكم الوظيفة. وفي الشك الحقيقي تنتصر قواعد الأدوية.
ولهذا تُقرأ ملصقات المكملات على النحو الذي نعرفه، ولهذا يمكن للمادة نفسها أن تكون غذاءً في بلد ووصفة طبية في بلد آخر، ولهذا صار موناكولين K بمقدار 3 ملغ في الحصة هو الفرق بين منتج أرز مخمّر وجرعة ستاتين. وقراءة الملصق مع استحضار هذا الحد تخبرك عما يُسمح للمنتج أن يكونه أكثر مما تخبرك به أي كلمة على واجهة العلبة.
المصادر
- التوجيه 2001/83/EC بشأن مدونة الجماعة المتعلقة بالمنتجات الدوائية للاستعمال البشري، النص الموحّد، المواد 1(2) و2(2) و16a. الاتحاد الأوروبي، 2001 (نص موحّد 2022).
- التوجيه 2002/46/EC بشأن المكملات الغذائية، النص الموحّد، المادتان 2 و6. الاتحاد الأوروبي، 2002 (نص موحّد 2017).
- اللائحة (EC) رقم 178/2002، قانون الغذاء العام، المادة 2، تعريف الغذاء. الاتحاد الأوروبي، 2002 (نص موحّد 2024).
- اللائحة (EC) رقم 1924/2006 بشأن الادعاءات التغذوية والصحية الواردة على الأغذية، المواد 2 و10 و14. الاتحاد الأوروبي، 2006 (نص موحّد 2014).
- لائحة المفوضية (EU) رقم 432/2012 المُنشئة لقائمة الادعاءات الصحية المسموح بها، بنود الميلاتونين. المفوضية الأوروبية، 2012.
- لائحة المفوضية (EU) 2022/860 المعدِّلة للملحق III من اللائحة (EC) رقم 1925/2006 فيما يخص الموناكولينات المستخلصة من أرز الخميرة الحمراء. المفوضية الأوروبية، 2022.
- حكم محكمة العدل الصادر في 15 نوفمبر 2007، القضية C-319/05، المفوضية ضد ألمانيا (مستحضر ثوم في شكل كبسولات). محكمة العدل للاتحاد الأوروبي، 2007.
- حكم محكمة العدل الصادر في 15 يناير 2009، القضية C-140/07، Hecht-Pharma GmbH ضد Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. محكمة العدل للاتحاد الأوروبي، 2009.
- حكم محكمة العدل الصادر في 9 يونيو 2005، القضايا المضمومة C-211/03 وC-299/03 وC-316/03 إلى C-318/03، HLH Warenvertrieb وOrthica. محكمة العدل للاتحاد الأوروبي، 2005.
- المنتجات الدوائية العشبية، المسارات التنظيمية بما فيها تسجيل الاستعمال التقليدي. الوكالة الأوروبية للأدوية.
- Circadin (ميلاتونين)، تقرير التقييم العام الأوروبي. الوكالة الأوروبية للأدوية.
- المكملات الغذائية. المفوضية الأوروبية، المديرية العامة للصحة وسلامة الأغذية.
- Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.
