Hva er forskjellen mellom et kosttilskudd og et legemiddel i EU?

Et kosttilskudd og et legemiddel kan inneholde det samme molekylet, komme i den samme kapselen og stå to meter fra hverandre i hyllen. Det som skiller dem i Den europeiske union, er ikke styrke, kvalitet eller alvor. Det er en juridisk definisjon, og den avhenger av to ting: hva produktet presenteres som, og hva det faktisk gjør med kroppen.

Det korte svaret

I EU-retten er et kosttilskudd en matvare. Direktiv 2002/46/EF definerer det som et næringsmiddel som skal supplere det normale kostholdet, en konsentrert kilde av næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk virkning, solgt i doseform som kapsler, tabletter, poser eller dråper.

Et legemiddel er definert for seg, i direktiv 2001/83/EF, og har to uavhengige definisjoner. Et produkt er et legemiddel dersom det presenteres som å ha egenskaper for å behandle eller forebygge sykdom. Det er også et legemiddel dersom det kan brukes med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner ved å utøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å stille en medisinsk diagnose. Én av dem er nok.

Grensen er altså ikke en styrkestige med kosttilskudd nederst og legemidler øverst. Det er to kategorier med to definisjoner, og et produkt krysser over i det øyeblikket det oppfyller én av legemiddeldefinisjonene. Det er også derfor næringsmiddelretten selv trekker seg tilbake: forordning (EF) nr. 178/2002, den generelle næringsmiddelforordningen, definerer næringsmidler og utelukker deretter uttrykkelig legemidler fra den definisjonen.

Første dør: det du sier om et produkt, kan endre hva det juridisk er

Den første definisjonen i direktiv 2001/83/EF handler om presentasjon. Presenteres et produkt som å ha egenskaper for å behandle eller forebygge sykdom hos mennesker, er det et legemiddel, uansett hva det inneholder. En urtete som påstås å kurere en infeksjon, er et legemiddel etter presentasjon. Den samme teen solgt som en varm drikk er mat.

Dette er definisjonen som når helt ut i markedsføringstekst, emballasje, brosjyrer, nettsider og, i praksis, det en merkevare sier i sosiale medier. Den finnes for å beskytte folk mot produkter som ikke har den virkningen kjøperen får inntrykk av at de har.

Den har likevel en grense. I dommen fra 2007 i sak C-319/05 var EU-domstolen tydelig på at en kapsel ikke er en tilståelse. Domstolen slo fast at kapselformen ikke er forbeholdt legemidler, fordi et stort antall næringsmidler tilbys for salg i den formen rett og slett for å gjøre dem lettere å svelge, og at dette beviset alene ikke er tilstrekkelig til å gi status som legemiddel etter presentasjon.

Den praktiske lesningen: doseform gjør ikke noe til et legemiddel, men sykdomsspråk gjør det.

Andre dør: virkningen må være vesentlig, ikke bare reell

Den andre definisjonen handler om funksjon, og det er her de fleste diskusjonene oppstår. Nesten alle næringsstoffer endrer en fysiologisk funksjon i en eller annen forstand. Var det nok, ville halve dagligvarebutikken vært et apotek.

Domstolen lukket det gapet. I sak C-319/05 hadde Tyskland klassifisert et hvitløkspreparat i kapselform som et legemiddel. Domstolen bemerket at de fysiologiske virkningene det ble vist til, også kunne oppnås ved å innta 7,4 g hvitløk som næringsmiddel, at produktet ikke hadde noen tilleggsvirkninger sammenlignet med å spise hvitløk i naturlig tilstand, og at et produkt hvis virkning ikke er større enn virkningen av et næringsmiddel inntatt i rimelig mengde, ikke har en vesentlig virkning på stoffskiftet. Tyskland ble ansett ikke å ha oppfylt sine forpliktelser etter reglene om fri bevegelighet.

Den samme logikken ble skjerpet i sak C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009), der domstolen slo fast at funksjonskriteriet ikke må føre til at produkter klassifiseres som legemidler når de har en virkning på menneskekroppen, men ikke påvirker stoffskiftet vesentlig og dermed ikke i egentlig forstand endrer måten det fungerer på.

Testen, i klartekst, er om produktet gjør noe kostholdet ikke kunne gjort uansett, og om det gjør det i en grad som teller. En magnesiumkapsel som gir det samme som et mineralrikt måltid gir, er mat. Et stoff som endrer en fysiologisk prosess på en måte mat ikke gjør, er på vei et annet sted.

Tvilsregelen: passer begge, gjelder legemiddelreglene

Artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF inneholder en avgjørelsesregel som overrasker de fleste. I tvilstilfeller, der et produkt kan omfattes av definisjonen av et legemiddel og samtidig av definisjonen av et produkt som dekkes av annet EU-regelverk, gjelder bestemmelsene i legemiddeldirektivet.

Det er en sterk regel, og den er grunnen til at etiketter på kosttilskudd høres så forsiktige ut. Ved tvetydighet går man ikke midt imellom. Da gjelder det strengeste regelverket.

Hecht-Pharma satte også en ramme rundt den regelen. Domstolen fastslo at direktivet ikke får anvendelse på et produkt der det ikke er vitenskapelig fastslått at det er et legemiddel etter funksjon. Tvil betyr reell tvil ut fra bevisene, ikke en myndighets magefølelse.

Hvorfor det samme produktet kan være et kosttilskudd i ett land og et legemiddel i et annet

Klassifiseringen avgjøres ikke én gang for hele EU. I de forente sakene C-211/03 med flere (2005) bekreftet domstolen at vedkommende nasjonale myndighet må avgjøre sak for sak, og ta hensyn til alle produktets egenskaper: sammensetningen, de farmakologiske egenskapene så langt vitenskapen kan fastslå dem, måten det brukes på, hvor utbredt distribusjonen er, hvor kjent det er blant forbrukerne, og risikoen bruken kan innebære.

Nasjonale myndigheter kan vekte disse faktorene ulikt, og det gjør de. En gjennomgang fra 2021 i Phytomedicine fulgte dette for fem mye brukte plantestoffer (johannesurt, valerian, ginkgo, ginseng og grønn te) og fant de samme planteproduktene solgt i EU som plantebaserte legemidler, kosttilskudd, kosmetikk eller medisinsk utstyr, med ulik rettslig stilling fra land til land. Forfatterne kalte det en mislykket harmonisering og en sak som haster å få rettet opp.

Melatonin viser splittelsen inne i ett og samme stoff. Forordning (EU) nr. 432/2012 tillater næringsmiddelpåstanden om at melatonin bidrar til å redusere innsovningstiden, for et næringsmiddel som inneholder 1 mg per kvantifisert porsjon, og en påstand om jetlag ved 0,5 mg. Samtidig er Circadin, et melatoninprodukt med forlenget frisetting, et godkjent legemiddel i Den europeiske union. Samme molekyl, to regelverk, avgjort av dose, presentasjon og tiltenkt bruk.

Rødgjæret ris: den tydeligste grensen EU har trukket

Vil du ha ett gjennomarbeidet eksempel på at grensen trekkes offentlig, er det monakolin K.

Rødgjæret ris er en tradisjonell fermentert matvare. Den inneholder også monakolin K, som, slik Kommisjonen skrev da den ga regelverket, i laktonform er identisk med lovastatin, et virkestoff i kolesterolsenkende legemidler.

EFSA konkluderte med at monakoliner fra rødgjæret ris brukt som kosttilskudd ga betydelig grunn til bekymring for sikkerheten ved 10 mg per dag, og viste til enkelttilfeller av alvorlige bivirkninger ved inntak helt ned i 3 mg per dag over perioder på mellom to uker og ett år, blant annet rabdomyolyse, hepatitt og hudlidelser som krevde sykehusinnleggelse. Myndigheten kunne ikke identifisere et daglig inntak som ikke gir grunn til bekymring.

Kommisjonsforordning (EU) 2022/860 forbød derfor bruk av monakoliner fra rødgjæret ris i mengder på 3 mg eller mer per daglige porsjon i næringsmidler. Matvarekategorien ble ikke forbudt. Dosen der den begynner å oppføre seg som et statin, ble det.

Det er grensen i ett produkt: en tradisjonell matvare ved én dose, virkestoffet i et legemiddel ved en annen.

Hva dette betyr for ordene på en kosttilskuddsetikett

Når et produkt først ligger på matsiden av grensen, følger tre ting, og til sammen forklarer de nesten hver eneste rare setning du har lest på en tilskuddseske.

• Ikke noe sykdomsspråk, i det hele tatt. Artikkel 6 nr. 2 i direktiv 2002/46/EF fastsetter at merking, presentasjon og reklame ikke skal tillegge kosttilskudd egenskaper for å forebygge, behandle eller kurere en sykdom hos mennesker, eller vise til slike egenskaper. Ikke "kan hjelpe mot", ikke antydet, ikke i en kundeomtale.
• Bare forhåndsgodkjente helsepåstander. Etter forordning (EF) nr. 1924/2006 er en helsepåstand enhver påstand som fastslår, antyder eller gir inntrykk av at det finnes en sammenheng mellom et næringsmiddel eller dets bestanddeler og helse, og artikkel 10 nr. 1 forbyr helsepåstander med mindre de er godkjent og står på EU-listen. Det er derfor tilskuddstekster gjentar stive formuleringer som "bidrar til å redusere tretthet og utmattelse" i stedet for å skrive noe mer naturlig. Ordlyden er godkjenningen. Det finnes et snevert unntak for påstander om redusert sykdomsrisiko etter artikkel 14, men også de må godkjennes enkeltvis, og de må bære en opplysning om at sykdommen har flere risikofaktorer.
• Faste obligatoriske opplysninger. Artikkel 6 nr. 3 krever kategoriene av næringsstoffer eller stoffer, porsjonen som anbefales for daglig inntak, en advarsel om ikke å overskride den dosen, en opplysning om at kosttilskudd ikke er en erstatning for et variert kosthold, og en opplysning om å oppbevare produktet utilgjengelig for små barn. De setningene er ikke merkevarens forsiktighet. De er lovpålagt.

Vi har skrevet en følgeartikkel om hvilke etikettord som er juridisk definerte og hvilke som er ren markedsføring, i hvilke ord på en kosttilskuddsetikett som er juridisk definert, og om hvordan du leser prosentkolonnen i hva %NRV faktisk betyr.

Hva matsiden ikke trenger å gjøre

Den andre halvdelen av det ærlige svaret er hva et kosttilskudd ikke er pålagt å bevise. Et legemiddel når markedet gjennom en markedsføringstillatelse, der kvalitet, sikkerhet og virkning vurderes for en angitt indikasjon. Et kosttilskudd går ikke gjennom det. Det bringes i omsetning etter den generelle næringsmiddelretten, og virksomheten bærer ansvaret for at produktet er trygt og i samsvar med regelverket, mens medlemsstatene driver meldeordninger.

Det finnes en mellomvei for planter. Det europeiske legemiddelbyrået beskriver en registrering for tradisjonell bruk etter artikkel 16a nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, der det ikke kreves nye kliniske studier forutsatt at tilstrekkelige sikkerhetsdata og sannsynlig virkning er vist, og der produktet må ha vært i bruk i minst 30 år, herunder minst 15 år innenfor EU. Et planteprodukt er derfor ikke automatisk et kosttilskudd. Det kan være et registrert tradisjonelt plantebasert legemiddel, og den registreringen er en reell regulatorisk status, ikke en markedsføringsfrase.

Ingenting av dette betyr at kosttilskudd holder lavere kvalitet. Det betyr at bevisbyrden ligger et annet sted, og det er nettopp derfor dokumentasjon betyr noe på matsiden. Vi gikk gjennom hva et analysesertifikat kan og ikke kan bevise i hva et analysesertifikat faktisk beviser.

Hvor vår egen hylle står, ærlig talt

Katalogen vår ligger bevisst på begge sider av grensen, og etikettene sier det.

Det meste av det vi selger, er utvetydig mat. Magnesium 7-in-1, bioaktivt B-kompleks, sinkpikolinat og kreatinmonohydrat bærer ordet "kosttilskudd", den anbefalte daglige porsjonen, advarselen om ikke å overskride dosen, linjen om at det ikke erstatter et variert kosthold og linjen om oppbevaring utilgjengelig for barn, fordi artikkel 6 nr. 3 krever det. Setningene om nytte kommer fra den godkjente EU-listen, ikke fra tekstforfatterne våre: magnesium bidrar til normal muskelfunksjon og til nervesystemets normale funksjon, kreatin øker den fysiske prestasjonen under gjentatte kraftanstrengelser under kortvarig, høyintensiv trening, sink bidrar til immunsystemets normale funksjon. Én rettelse om vår egen hylle: magnesiumsiden vår trykker i dag en fortettet linje i stedet for de to godkjente setningene i sin helhet. Omformulering er tillatt der meningen for leseren blir den samme, men en fortettet linje er ikke et sitat, så behandle den godkjente ordlyden ovenfor som referansen.

To varer på nettstedet vårt er ikke mat i det hele tatt. Metylenblått-løsningen vår og litiumorotat er merket, med våre egne ord på produktsidene, som ikke et næringsmiddel, ikke et kosttilskudd og ikke et legemiddel, levert som laboratorie- og forskningsartikler og ikke ment for konsum hos mennesker. Det er ikke en ansvarsfraskrivelse som er klistret på for sikkerhets skyld. Det er klassifiseringen. Disse stoffene har ingen næringsmiddelstatus i EU, så å kalle dem kosttilskudd ville vært nettopp den feilen denne artikkelen handler om.

Ser du oss noen gang beskrive et kosttilskudd som noe som behandler, forebygger eller kurerer, er det en feil det er verdt å skrive til oss om. Etter artikkel 6 nr. 2 ville det ikke vært tillatt, uansett om det var sant eller ikke.

Ofte stilte spørsmål

Er et kosttilskudd bare en svakere versjon av et legemiddel?

Nei. Det er atskilte juridiske kategorier med atskilte definisjoner. Et kosttilskudd er en matvare i doseform etter direktiv 2002/46/EF. Et legemiddel defineres av presentasjon eller av vesentlig farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning etter direktiv 2001/83/EF. Dosen alene avgjør det ikke, og det finnes ingen enkel styrkestige fra mat til legemiddel. Dosen er heller ikke uten betydning: funksjonstesten i direktiv 2001/83/EF bygger på hva et produkt er i stand til å gjøre ut fra sitt innhold av virkestoffer, slik sak C-140/07 leser den, og det er derfor 3 mg monakolin K per porsjon nå markerer en grense.

Hvorfor kan ikke en kosttilskuddsetikett bare si hva et næringsstoff gjør?

Fordi forordning (EF) nr. 1924/2006 forbyr helsepåstander med mindre de er godkjent og ført opp på EU-listen, og den godkjente ordlyden er det som kan brukes. Alt om å forebygge, behandle eller kurere sykdom er særskilt forbudt på kosttilskudd etter artikkel 6 nr. 2 i direktiv 2002/46/EF.

Kan noe være et kosttilskudd i Spania og et legemiddel i Tyskland?

Ja, og det skjer. Klassifisering er en nasjonal avgjørelse som treffes sak for sak ut fra sammensetning, farmakologiske egenskaper, bruksmåte, distribusjonens omfang, forbrukernes kjennskap og risiko, slik domstolen fastslo i de forente sakene C-211/03 med flere. En gjennomgang fra 2021 i Phytomedicine dokumenterte de samme plantestoffene solgt i EU under ulike kategorier i ulike land.

Betyr "farmasøytisk kvalitet" eller "laboratorietestet" at et produkt er et legemiddel?

Nei. Ingen av uttrykkene er en juridisk klassifisering. Renhet og testing beskriver hvordan et materiale er laget og kontrollert. Klassifisering avhenger av presentasjon og av fysiologisk funksjon. Det er nettopp derfor vi endret navnet på vår egen oppføring for metylenblått til laboratoriekvalitet: den eldre ordlyden antydet en status produktet ikke har.

Hvis et produkt har en reell virkning, burde det ikke da være et legemiddel?

Ikke nødvendigvis. Domstolen har fastslått at en virkning ikke er nok. I hvitløkssaken var produktets virkninger ikke større enn ved å spise en rimelig mengde hvitløk, og i Hecht-Pharma sa domstolen at produkter som påvirker kroppen, men ikke påvirker stoffskiftet vesentlig, ikke skal klassifiseres som legemidler etter funksjon.

Er planteprodukter alltid kosttilskudd?

Nei. Den samme planten kan selges som kosttilskudd, som et plantebasert legemiddel med veletablert bruk, eller som et registrert tradisjonelt plantebasert legemiddel etter artikkel 16a nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, som krever minst 30 års bruk, herunder 15 år i EU. Hva som gjelder, avhenger av produktet, påstanden og landet.

Kort oppsummert

Grensen mellom et kosttilskudd og et legemiddel i EU trekkes to ganger: én gang gjennom hva et produkt påstår, og én gang gjennom hva det målbart gjør. Påstår du sykdom, er du et legemiddel etter presentasjon. Virker du på kroppen vesentlig ut over det mat gjør, er du et legemiddel etter funksjon. Ved reell tvil vinner legemiddelreglene.

Det er derfor etiketter på kosttilskudd er formulert som de er, derfor det samme stoffet kan være mat i ett land og reseptbelagt i et annet, og derfor 3 mg monakolin K per porsjon nå er forskjellen mellom et fermentert risprodukt og en statindose. Å lese en etikett med den grensen i bakhodet forteller deg mer om hva et produkt har lov til å være enn noe ord på forsiden av esken.

Kilder

1. Direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, konsolidert tekst, artikkel 1 nr. 2, artikkel 2 nr. 2 og artikkel 16a. Den europeiske union, 2001 (konsolidert 2022).
2. Direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd, konsolidert tekst, artikkel 2 og 6. Den europeiske union, 2002 (konsolidert 2017).
3. Forordning (EF) nr. 178/2002, den generelle næringsmiddelforordningen, artikkel 2 med definisjonen av næringsmidler. Den europeiske union, 2002 (konsolidert 2024).
4. Forordning (EF) nr. 1924/2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, artikkel 2, 10 og 14. Den europeiske union, 2006 (konsolidert 2014).
5. Kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 om fastsettelse av listen over tillatte helsepåstander, oppføringene om melatonin. Europakommisjonen, 2012.
6. Kommisjonsforordning (EU) 2022/860 om endring av vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 med hensyn til monakoliner fra rødgjæret ris. Europakommisjonen, 2022.
7. Dom avsagt av EU-domstolen 15. november 2007, sak C-319/05, Kommisjonen mot Tyskland (hvitløkspreparat i kapselform). Den europeiske unions domstol, 2007.
8. Dom avsagt av EU-domstolen 15. januar 2009, sak C-140/07, Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Den europeiske unions domstol, 2009.
9. Dom avsagt av EU-domstolen 9. juni 2005, de forente sakene C-211/03, C-299/03 og C-316/03 til C-318/03, HLH Warenvertrieb og Orthica. Den europeiske unions domstol, 2005.
10. Plantebaserte legemidler, regulatoriske veier, herunder registrering for tradisjonell bruk. Det europeiske legemiddelbyrået.
11. Circadin (melatonin), europeisk offentlig vurderingsrapport. Det europeiske legemiddelbyrået.
12. Kosttilskudd. Europakommisjonen, Generaldirektoratet for helse og mattrygghet.
13. Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.