Ett kosttillskott och ett läkemedel kan innehålla samma molekyl, ligga i samma kapsel och stå på hyllor två meter från varandra. Det som skiljer dem åt i Europeiska unionen är inte styrka, kvalitet eller hur seriös produkten är. Det är en juridisk definition, och den vilar på två saker: vad produkten presenteras som, och vad den faktiskt gör med kroppen.
Det korta svaret
I EU-rätten är ett kosttillskott ett livsmedel. Direktiv 2002/46/EG definierar det som ett livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost, en koncentrerad källa till näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, som säljs i avdelade doser i form av kapslar, tabletter, portionspåsar eller droppar.
Ett läkemedel definieras separat, i direktiv 2001/83/EG, och har två av varandra oberoende definitioner. En produkt är ett läkemedel om den presenteras som att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom. Den är också ett läkemedel om den kan användas i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, eller för att ställa en medicinsk diagnos. Det räcker att en av dem är uppfylld.
Gränsen är alltså ingen styrkestege med kosttillskott längst ned och läkemedel längst upp. Det är två kategorier med två definitioner, och en produkt passerar gränsen i samma stund som den uppfyller någon av läkemedelsdefinitionerna. Det är också därför livsmedelsrätten själv träder tillbaka: förordning (EG) nr 178/2002, den allmänna livsmedelslagstiftningen, definierar livsmedel och undantar sedan uttryckligen läkemedel från den definitionen.
Dörr ett: det du säger om en produkt kan ändra vad den juridiskt är
Den första definitionen i direktiv 2001/83/EG handlar om presentation. Om en produkt presenteras som att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor är den ett läkemedel, oavsett vad den innehåller. Ett örtte som påstås bota en infektion är ett läkemedel genom presentation. Samma te som säljs som en varm dryck är livsmedel.
Det är den här definitionen som når reklamtexter, förpackningar, broschyrer, webbplatser och i praktiken det ett varumärke säger i sociala medier. Den finns för att skydda människor från produkter som inte har den effekt de förleds att förvänta sig.
Den har dock en gräns. I sin dom från 2007 i mål C-319/05 var EU-domstolen tydlig med att en kapsel inte är ett erkännande. Den slog fast att kapselformen inte är förbehållen läkemedel, eftersom ett stort antal livsmedel säljs i den formen helt enkelt för att de ska bli lättare att svälja, och att detta bevis ensamt inte räcker för att ge status som läkemedel genom presentation.
Den praktiska läsningen: doseringsformen gör inte något till läkemedel, men sjukdomsspråket gör det.
Dörr två: effekten måste vara betydande, inte bara verklig
Den andra definitionen handlar om funktion, och det är här det mesta av diskussionen utspelar sig. Nästan varje näringsämne påverkar en fysiologisk funktion i någon mening. Om det räckte skulle halva livsmedelsbutiken vara ett apotek.
Domstolen täppte till den luckan. I mål C-319/05 hade Tyskland klassificerat ett vitlökspreparat i kapselform som ett läkemedel. Domstolen konstaterade att de fysiologiska effekter som åberopades också kunde uppnås genom intag av 7,4 g vitlök som livsmedel, att produkten inte hade några ytterligare effekter jämfört med att äta vitlök i naturligt tillstånd, och att en produkt vars verkan inte är större än den hos ett livsmedel som konsumeras i rimlig mängd inte har någon betydande inverkan på ämnesomsättningen. Tyskland ansågs ha underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt reglerna om fri rörlighet.
Samma logik skärptes i mål C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009), där domstolen slog fast att funktionskriteriet inte får leda till att produkter klassificeras som läkemedel när de har en verkan på människokroppen men inte påverkar ämnesomsättningen på ett betydande sätt och därmed inte i egentlig mening ändrar hur den fungerar.
Testet är, i klartext, om produkten gör något som kosten inte skulle kunna göra ändå, och om den gör det i en grad som räknas. En magnesiumkapsel som ger detsamma som en mineralrik måltid är livsmedel. Ett ämne som förändrar en fysiologisk process på ett sätt som mat inte gör är på väg någon annanstans.
Tveksamhetsregeln: när båda passar gäller läkemedelsreglerna
Artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG innehåller en företrädesregel som överraskar de flesta. Vid tveksamhet, då en produkt kan omfattas både av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan EU-lagstiftning, gäller bestämmelserna i läkemedelsdirektivet.
Det är en stark regel, och det är därför etiketter på kosttillskott låter så försiktiga. Oklarhet leder inte till en kompromiss. Den faller tillbaka på det strängare regelverket.
Hecht-Pharma satte också ramar för den regeln. Domstolen slog fast att direktivet inte är tillämpligt på en produkt där det inte är vetenskapligt fastställt att den är ett läkemedel genom funktion. Tveksamhet betyder verklig tveksamhet utifrån bevisningen, inte en myndighets aning.
Varför samma produkt kan vara ett kosttillskott i ett land och ett läkemedel i ett annat
Klassificeringen avgörs inte en gång för hela EU. I de förenade målen C-211/03 med flera (2005) bekräftade domstolen att den behöriga nationella myndigheten måste avgöra från fall till fall, med hänsyn till produktens samtliga egenskaper: dess sammansättning, dess farmakologiska egenskaper så långt vetenskapen kan fastställa dem, sättet den används på, hur utbredd distributionen är, hur känd den är bland konsumenterna och de risker användningen kan medföra.
Nationella myndigheter kan väga dessa faktorer olika, och det gör de. En översikt från 2021 i Phytomedicine följde detta för fem mycket använda växtdroger (johannesört, valeriana, ginkgo, ginseng och grönt te) och fann att samma växtbaserade produkter såldes inom EU som växtbaserade läkemedel, kosttillskott, kosmetika eller medicintekniska produkter, med en rättslig ställning som varierade mellan länderna. Författarna kallade det ett misslyckat harmoniseringsarbete och ett brådskande fall att åtgärda.
Melatonin visar hur gränsen går rakt igenom ett och samma ämne. Förordning (EU) nr 432/2012 godkänner livsmedelspåståendet att melatonin bidrar till att minska insomningstiden, för ett livsmedel som innehåller 1 mg per angiven portion, och ett påstående om jetlag vid 0,5 mg. Samtidigt är Circadin, ett melatoninpreparat med förlängd frisättning, ett godkänt läkemedel i Europeiska unionen. Samma molekyl, två regelverk, avgjort av dos, presentation och avsedd användning.
Rött jästris: den tydligaste gräns EU har dragit
Om du vill ha ett enda genomarbetat exempel på hur gränsen dras offentligt är det monakolin K.
Rött jästris är ett traditionellt fermenterat livsmedel. Det innehåller också monakolin K, som, enligt vad kommissionen noterade när den lagstiftade, i sin laktonform är identiskt med lovastatin, en aktiv substans i kolesterolsänkande läkemedel.
EFSA drog slutsatsen att monakoliner från rött jästris använda som kosttillskott innebar betydande säkerhetsproblem vid 10 mg per dag, och noterade enskilda fall av allvarliga biverkningar vid intag så låga som 3 mg per dag under mellan två veckor och ett år, däribland rabdomyolys, hepatit och hudsjukdomar som krävde sjukhusvård. Myndigheten kunde inte fastställa något dagligt intag som är fritt från betänkligheter.
Kommissionens förordning (EU) 2022/860 förbjöd därför användning av monakoliner från rött jästris vid 3 mg eller mer per daglig portion i livsmedel. Livsmedelskategorin förbjöds inte. Det som förbjöds var den dos där ämnet börjar bete sig som en statin.
Det är gränsen i en enda produkt: ett traditionellt livsmedel vid en dos, ett läkemedels aktiva substans vid en annan.
Vad detta betyder för orden på en kosttillskottsetikett
När en produkt väl ligger på livsmedelssidan av gränsen följer tre saker, och tillsammans förklarar de nästan varje underlig mening du har läst på en kosttillskottsförpackning.
- Inget sjukdomsspråk över huvud taget. Artikel 6.2 i direktiv 2002/46/EG anger att den märkning, presentation och reklam som gäller kosttillskott inte får tillskriva dessa egenskaper som uppges kunna förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar, eller antyda sådana egenskaper. Inte "kan hjälpa mot", inte antytt, inte i ett kundomdöme.
- Endast förhandsgodkända hälsopåståenden. Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är ett hälsopåstående varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan ett livsmedel eller dess beståndsdelar och hälsa, och artikel 10.1 förbjuder hälsopåståenden om de inte är godkända och upptagna i EU-förteckningen. Det är därför texter om kosttillskott upprepar stela fraser som "bidrar till att minska trötthet och utmattning" i stället för att skriva något mer naturligt. Formuleringen är godkännandet. Ett smalt undantag finns för påståenden om minskad sjukdomsrisk enligt artikel 14, men även de måste godkännas individuellt, och de måste åtföljas av ett konstaterande om att sjukdomen har flera riskfaktorer.
- Fasta obligatoriska uppgifter. Artikel 6.3 kräver kategorierna av näringsämnen eller andra ämnen, den portion som rekommenderas för dagligt intag, en varning om att inte överskrida den dosen, en uppgift om att kosttillskott inte ersätter en varierad kost, och en uppgift om att produkten ska förvaras utom räckhåll för små barn. De meningarna är inte varumärkets försiktighet. De är lag.
Vi har skrivit en systerartikel om vilka etikettord som är juridiskt definierade och vilka som är ren marknadsföring, i vilka ord på en kosttillskottsetikett som är juridiskt definierade, och om hur du läser procentkolumnen i vad %NRV egentligen betyder.
Vad livsmedelssidan inte behöver göra
Den andra halvan av det ärliga svaret är vad ett kosttillskott inte behöver bevisa. Ett läkemedel når marknaden genom ett godkännande för försäljning som bedömer kvalitet, säkerhet och effekt för en angiven indikation. Ett kosttillskott går inte igenom det. Det släpps ut på marknaden enligt den allmänna livsmedelslagstiftningen, och livsmedelsföretagaren bär ansvaret för produktens säkerhet och regelefterlevnad, medan medlemsstaterna driver anmälningssystem.
Det finns en mellanväg för växter. Europeiska läkemedelsmyndigheten beskriver en registrering för traditionell användning enligt artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG, där inga nya kliniska prövningar krävs förutsatt att tillräckliga säkerhetsdata och rimlig effekt visas, och där produkten måste ha använts i minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. En växtbaserad produkt är därför inte automatiskt ett kosttillskott. Den kan vara ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel, och den registreringen är en verklig rättslig status, inte en marknadsföringsfras.
Inget av detta gör kosttillskott till produkter av lägre kvalitet. Det betyder att bevisbördan ligger på en annan plats, vilket är precis därför dokumentationen spelar roll på livsmedelssidan. Vi gick igenom vad ett laboratorieintyg kan och inte kan bevisa i vad ett analyscertifikat egentligen bevisar.
Var vår egen hylla står, ärligt talat
Vårt sortiment ligger medvetet på båda sidor om gränsen, och etiketterna säger det.
Det mesta vi säljer är otvetydigt livsmedel. Magnesium 7-in-1, det bioaktiva B-komplexet, zinkpikolinat och kreatinmonohydrat bär orden "kosttillskott", den rekommenderade dagliga portionen, varningen om att inte överskrida den, raden om att tillskott inte ersätter en varierad kost och raden om förvaring utom räckhåll för barn, eftersom artikel 6.3 kräver det. Deras nyttomeningar kommer från EU:s godkända förteckning, inte från våra copywriters: magnesium bidrar till normal muskelfunktion och till nervsystemets normala funktion, kreatin ökar den fysiska prestationen vid upprepad kraftansträngning i samband med kortvarig och högintensiv träning, zink bidrar till immunsystemets normala funktion. En rättelse om vår egen hylla: vår magnesiumsida skriver just nu ut en förkortad rad i stället för de två godkända meningarna i sin helhet. Omformulering är tillåten när innebörden för läsaren förblir densamma, men en förkortad rad är inte ett citat, så betrakta den godkända lydelsen ovan som referensen.
Två artiklar på vår webbplats är inte livsmedel alls. Vår metylenblålösning och litiumorotat är märkta, med våra egna ord på produktsidorna, som inte livsmedel, inte kosttillskott och inte läkemedel, levererade som laboratorie- och forskningsartiklar och inte avsedda för mänsklig konsumtion. Det är ingen brasklapp fastskruvad för säkerhets skull. Det är klassificeringen. Dessa ämnen har ingen livsmedelsstatus i EU, så att kalla dem kosttillskott vore precis det misstag den här artikeln handlar om.
Om du någonsin ser oss beskriva ett kosttillskott som att det behandlar, förebygger eller botar något är det ett fel värt att skriva till oss om. Enligt artikel 6.2 vore det inte tillåtet, oavsett om det vore sant eller inte.
Vanliga frågor
Är ett kosttillskott bara en svagare version av ett läkemedel?
Nej. Det är separata rättsliga kategorier med separata definitioner. Ett kosttillskott är ett livsmedel i avdelad dos enligt direktiv 2002/46/EG. Ett läkemedel definieras genom presentation eller genom betydande farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan enligt direktiv 2001/83/EG. Enbart dosen avgör inte, och det finns ingen enkel styrketrappa från livsmedel till läkemedel. Dosen är inte heller irrelevant: funktionskriteriet i direktiv 2001/83/EG utgår från vad en produkt är i stånd att göra med hänsyn till sitt innehåll av aktiva substanser, vilket är så mål C-140/07 läser det, och det är därför 3 mg monakolin K per portion numera markerar en gräns.
Varför kan en kosttillskottsetikett inte helt enkelt säga vad ett näringsämne gör?
Därför att förordning (EG) nr 1924/2006 förbjuder hälsopåståenden om de inte har godkänts och tagits upp i EU-förteckningen, och det är den godkända lydelsen som får användas. Allt som handlar om att förebygga, behandla eller bota sjukdom är dessutom särskilt förbjudet på kosttillskott enligt artikel 6.2 i direktiv 2002/46/EG.
Kan något vara ett kosttillskott i Spanien och ett läkemedel i Tyskland?
Ja, och det händer. Klassificeringen är ett nationellt beslut som fattas från fall till fall utifrån sammansättning, farmakologiska egenskaper, användningssätt, distributionens omfattning, konsumenternas kännedom och risk, så som domstolen angav i de förenade målen C-211/03 med flera. En översikt från 2021 i Phytomedicine dokumenterade att samma växtdroger såldes inom EU under olika kategorier i olika länder.
Betyder "farmaceutisk kvalitet" eller "laboratorietestad" att en produkt är ett läkemedel?
Nej. Ingen av fraserna är en rättslig klassificering. Renhet och testning beskriver hur ett material har tillverkats och kontrollerats. Klassificeringen beror på presentation och på fysiologisk funktion. Det är precis därför vi bytte namn på vår egen metylenblåprodukt till laboratoriekvalitet: den äldre formuleringen antydde en status som produkten inte har.
Om en produkt har en verklig effekt, borde den då inte vara ett läkemedel?
Inte nödvändigtvis. Domstolen har slagit fast att en effekt inte räcker. I vitlöksmålet var produktens effekter inte större än att äta en rimlig mängd vitlök, och i Hecht-Pharma sa domstolen att produkter som påverkar kroppen men inte påverkar ämnesomsättningen på ett betydande sätt inte ska klassificeras som läkemedel genom funktion.
Är växtbaserade produkter alltid kosttillskott?
Nej. Samma växt kan säljas som kosttillskott, som ett växtbaserat läkemedel med väletablerad medicinsk användning, eller som ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel enligt artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG, som kräver minst 30 års användning varav 15 år inom EU. Vilken som gäller beror på produkten, påståendet och landet.
Slutsatsen
Gränsen mellan ett kosttillskott och ett läkemedel i EU dras två gånger: en gång genom vad en produkt påstår, och en gång genom vad den mätbart gör. Påstå sjukdom och du är ett läkemedel genom presentation. Verka på kroppen betydligt utöver vad mat gör och du är ett läkemedel genom funktion. Vid verklig tveksamhet vinner läkemedelsreglerna.
Det är därför etiketter på kosttillskott är formulerade som de är, därför samma ämne kan vara livsmedel i ett land och receptbelagt någon annanstans, och därför 3 mg monakolin K per portion nu är skillnaden mellan en fermenterad risprodukt och en statindos. Att läsa en etikett med den gränsen i åtanke säger dig mer om vad en produkt får vara än något ord på förpackningens framsida.
Källor
- Direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, konsoliderad text, artiklarna 1.2, 2.2 och 16a. Europeiska unionen, 2001 (konsoliderad 2022).
- Direktiv 2002/46/EG om kosttillskott, konsoliderad text, artiklarna 2 och 6. Europeiska unionen, 2002 (konsoliderad 2017).
- Förordning (EG) nr 178/2002, den allmänna livsmedelslagstiftningen, artikel 2 med definitionen av livsmedel. Europeiska unionen, 2002 (konsoliderad 2024).
- Förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel, artiklarna 2, 10 och 14. Europeiska unionen, 2006 (konsoliderad 2014).
- Kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över godkända hälsopåståenden, posterna om melatonin. Europeiska kommissionen, 2012.
- Kommissionens förordning (EU) 2022/860 om ändring av bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006 vad gäller monakoliner från rött jästris. Europeiska kommissionen, 2022.
- Domstolens dom av den 15 november 2007, mål C-319/05, kommissionen mot Tyskland (vitlökspreparat i kapselform). Europeiska unionens domstol, 2007.
- Domstolens dom av den 15 januari 2009, mål C-140/07, Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Europeiska unionens domstol, 2009.
- Domstolens dom av den 9 juni 2005, de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03 till C-318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica. Europeiska unionens domstol, 2005.
- Växtbaserade läkemedel, regulatoriska vägar inklusive registrering för traditionell användning. Europeiska läkemedelsmyndigheten.
- Circadin (melatonin), europeiskt offentligt utredningsprotokoll. Europeiska läkemedelsmyndigheten.
- Kosttillskott. Europeiska kommissionen, generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet.
- Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.
