Hvad er forskellen på et kosttilskud og et lægemiddel i EU?

Et kosttilskud og et lægemiddel kan indeholde det samme molekyle, komme i den samme kapsel og stå to meter fra hinanden på hylden. Det, der adskiller dem i Den Europæiske Union, er hverken styrke, kvalitet eller alvor. Det er en juridisk definition, og den afhænger af to ting: hvad produktet præsenteres som, og hvad det rent faktisk gør ved kroppen.

Det korte svar

I EU-retten er et kosttilskud en fødevare. Direktiv 2002/46/EF definerer det som en fødevare, hvis formål er at supplere den normale kost, en koncentreret kilde til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, solgt i dosisform som kapsler, tabletter, pulverbreve eller dråber.

Et lægemiddel defineres for sig, i direktiv 2001/83/EF, og det har to selvstændige definitioner. Et produkt er et lægemiddel, hvis det præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom. Det er også et lægemiddel, hvis det kan anvendes med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller med henblik på at stille en medicinsk diagnose. Den ene af dem er nok.

Grænsen er altså ikke en styrkestige med kosttilskud nederst og lægemidler øverst. Der er tale om to kategorier med to definitioner, og et produkt krydser over i det øjeblik, det opfylder en af lægemiddeldefinitionerne. Det er også derfor, fødevarelovgivningen selv træder til side: forordning (EF) nr. 178/2002, den generelle fødevarelovgivning, definerer fødevarer og udelukker derefter udtrykkeligt lægemidler fra den definition.

Første dør: det, du siger om et produkt, kan ændre, hvad det juridisk er

Den første definition i direktiv 2001/83/EF handler om præsentation. Hvis et produkt præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, er det et lægemiddel, uanset hvad der er i det. En urtete, der påstås at kurere en infektion, er et lægemiddel efter præsentation. Den samme te solgt som en varm drik er en fødevare.

Det er den definition, der rækker ind i markedsføringstekst, emballage, brochurer, hjemmesider og i praksis det, et brand skriver på sociale medier. Den findes for at beskytte folk mod produkter, der ikke har den virkning, som forbrugeren får stillet i udsigt.

Den har dog en grænse. I sin dom fra 2007 i sag C-319/05 slog Domstolen fast, at en kapsel ikke er en tilståelse. Den fandt, at kapselformen ikke er forbeholdt lægemidler, fordi et stort antal fødevarer udbydes til salg i den form, blot for at gøre dem lettere at synke, og at dette forhold alene ikke er tilstrækkeligt til at give status som lægemiddel efter præsentation.

Den praktiske læsning: dosisformen gør ikke i sig selv et produkt til et lægemiddel. Det gør sygdomssproget.

Anden dør: virkningen skal være væsentlig, ikke bare virkelig

Den anden definition handler om funktion, og det er her, de fleste diskussioner opstår. Næsten ethvert næringsstof ændrer en fysiologisk funktion i en eller anden forstand. Hvis det var nok, ville det halve supermarked være et apotek.

Domstolen lukkede det hul. I sag C-319/05 havde Tyskland klassificeret et hvidløgspræparat i kapselform som et lægemiddel. Domstolen bemærkede, at de fysiologiske virkninger, der blev henvist til, også kunne opnås ved at indtage 7,4 g hvidløg som fødevare, at produktet ikke havde nogen yderligere virkninger sammenlignet med at spise hvidløg i naturlig tilstand, og at et produkt, hvis virkning ikke overstiger virkningen af en fødevare indtaget i en rimelig mængde, ikke har nogen væsentlig virkning på stofskiftet. Domstolen fastslog, at Tyskland havde tilsidesat sine forpligtelser efter reglerne om fri bevægelighed.

Den samme logik blev skærpet i sag C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009), hvor Domstolen fastslog, at funktionskriteriet ikke må føre til, at produkter klassificeres som lægemidler, når de har en virkning på menneskekroppen, men ikke påvirker stofskiftet væsentligt og derfor ikke egentlig ændrer den måde, kroppen fungerer på.

Testen er, sagt i almindeligt sprog, om produktet gør noget, som kosten ikke kunne gøre alligevel, og om det gør det i en grad, der tæller. En magnesiumkapsel, der leverer det, et mineralrigt måltid leverer, er en fødevare. Et stof, der ændrer en fysiologisk proces på en måde, som fødevarer ikke gør, er på vej et andet sted hen.

Tvivlsreglen: når begge dele passer, gælder lægemiddelreglerne

Artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF indeholder en afgørelsesregel, som overrasker de fleste. I tvivlstilfælde, hvor et produkt kan falde ind under definitionen af et lægemiddel og under definitionen af et produkt omfattet af anden EU-lovgivning, finder bestemmelserne i lægemiddeldirektivet anvendelse.

Det er en stærk regel, og det er derfor, etiketter på kosttilskud lyder så forsigtige. Tvivl deler ikke sol og vind lige. Udgangspunktet bliver den strengeste ordning.

Hecht-Pharma indsnævrede også den regel. Domstolen fastslog, at direktivet ikke finder anvendelse på et produkt, for hvilket det ikke er videnskabeligt fastslået, at det er et lægemiddel efter funktion. Tvivl betyder reel tvivl på grundlag af beviserne, ikke en myndigheds fornemmelse.

Hvorfor det samme produkt kan være et kosttilskud i ét land og et lægemiddel i et andet

Klassificeringen afgøres ikke én gang for hele EU. I de forenede sager C-211/03 m.fl. (2005) bekræftede Domstolen, at den kompetente nationale myndighed skal træffe afgørelse fra sag til sag under hensyntagen til alle produktets kendetegn: dets sammensætning, dets farmakologiske egenskaber, således som de kan fastslås på videnskabens nuværende stade, den måde det anvendes på, udbredelsen af dets distribution, forbrugernes kendskab til det og de risici, brugen af det kan indebære.

Nationale myndigheder kan vægte de faktorer forskelligt, og det gør de. En gennemgang fra 2021 i Phytomedicine fulgte dette for fem udbredte planter (perikon, baldrian, ginkgo, ginseng og grøn te) og fandt de samme planteprodukter solgt i hele EU som plantelægemidler, kosttilskud, kosmetik eller medicinsk udstyr, med en retsstilling, der varierede fra land til land. Forfatterne kaldte det et harmoniseringssvigt og en sag, det hastede med at få løst.

Melatonin viser splittelsen inde i ét enkelt stof. Forordning (EU) nr. 432/2012 tillader fødevareanprisningen om, at melatonin bidrager til at reducere den tid, det tager at falde i søvn, for en fødevare, der indeholder 1 mg pr. kvantificeret portion, og en anprisning om jetlag ved 0,5 mg. Samtidig er Circadin, et melatoninprodukt med forlænget frigivelse, et godkendt lægemiddel i Den Europæiske Union. Samme molekyle, to ordninger, afgjort af dosis, præsentation og tilsigtet anvendelse.

Rød gæret ris: den tydeligste grænse EU har trukket

Vil du have ét gennemarbejdet eksempel på, at grænsen bliver trukket offentligt, er det monakolin K.

Rød gæret ris er en traditionel fermenteret fødevare. Den indeholder også monakolin K, som, sådan som Kommissionen noterede, da den lovgav, i sin laktonform er identisk med lovastatin, et aktivt stof i kolesterolsænkende lægemidler.

EFSA konkluderede, at monakoliner fra rød gæret ris anvendt som kosttilskud gav anledning til betydelig sikkerhedsmæssig bekymring ved 10 mg om dagen, og noterede enkeltstående tilfælde af alvorlige bivirkninger ved indtag helt ned til 3 mg om dagen i perioder på mellem to uger og et år, herunder rhabdomyolyse, hepatitis og hudlidelser, der krævede hospitalsindlæggelse. Myndigheden kunne ikke fastlægge et dagligt indtag, som ikke giver anledning til bekymring.

Kommissionens forordning (EU) 2022/860 forbød derfor anvendelsen af monakoliner fra rød gæret ris ved 3 mg eller mere pr. daglig portion i fødevarer. Fødevarekategorien blev ikke forbudt. Det gjorde den dosis, hvor stoffet begynder at opføre sig som en statin.

Det er grænsen i ét produkt: en traditionel fødevare ved én dosis, et lægemiddels aktive stof ved en anden.

Hvad det betyder for ordene på en kosttilskudsetiket

Når et produkt først ligger på fødevaresiden af grænsen, følger tre ting, og tilsammen forklarer de næsten hver eneste mærkelige sætning, du har læst på en æske med kosttilskud.

• Intet sygdomssprog, overhovedet. Artikel 6, stk. 2, i direktiv 2002/46/EF fastslår, at mærkning, præsentation og reklame ikke må tillægge kosttilskud egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller henvise til sådanne egenskaber. Ikke "kan hjælpe med", ikke antydet, ikke i en kundeanmeldelse.
• Kun forhåndsgodkendte sundhedsanprisninger. Efter forordning (EF) nr. 1924/2006 er en sundhedsanprisning enhver anprisning, der angiver, antyder eller giver indtryk af, at der er en sammenhæng mellem en fødevare eller dens bestanddele og sundhed, og artikel 10, stk. 1, forbyder sundhedsanprisninger, medmindre de er godkendte og står på EU-listen. Det er derfor, tekster om kosttilskud gentager stive vendinger som "bidrager til at mindske træthed og udmattelse" i stedet for at skrive noget mere naturligt. Ordlyden er godkendelsen. Der findes en snæver undtagelse for anprisninger af reduceret risiko for sygdom efter artikel 14, men også de skal godkendes enkeltvis, og de skal ledsages af en angivelse af, at sygdommen har flere risikofaktorer.
• Faste obligatoriske angivelser. Artikel 6, stk. 3, kræver kategorierne af næringsstoffer eller stoffer, den anbefalede daglige portion, en advarsel om ikke at overskride den dosis, en angivelse af, at kosttilskud ikke er en erstatning for en varieret kost, og en angivelse om at holde produktet uden for små børns rækkevidde. De sætninger er ikke forsigtighed fra brandets side. De er lov.

Vi har skrevet et sidestykke om, hvilke etiketord der er juridisk definerede, og hvilke der er ren markedsføring, i hvilke ord på en kosttilskudsetiket der er juridisk definerede, og om hvordan man læser procentkolonnen i hvad %NRV egentlig betyder.

Hvad fødevaresiden ikke behøver at gøre

Den anden halvdel af det ærlige svar er, hvad et kosttilskud ikke skal bevise. Et lægemiddel kommer på markedet gennem en markedsføringstilladelse, der vurderer kvalitet, sikkerhed og virkning for en angivet indikation. Et kosttilskud gennemgår ikke det. Det markedsføres efter den generelle fødevarelovgivning, og virksomheden bærer ansvaret for produktets sikkerhed og for, at reglerne overholdes, mens medlemsstaterne driver anmeldelsesordninger.

Der findes en mellemvej for planter. Det Europæiske Lægemiddelagentur beskriver en registrering af traditionel anvendelse efter artikel 16a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, hvor der ikke kræves nye kliniske forsøg, forudsat at der foreligger tilstrækkelige sikkerhedsdata, og at virkningen er plausibel, og hvor produktet skal have været i brug i mindst 30 år, herunder mindst 15 år inden for EU. Et planteprodukt er derfor ikke automatisk et kosttilskud. Det kan være et registreret traditionelt plantelægemiddel, og den registrering er en reel regulatorisk status, ikke en markedsføringsvending.

Intet af dette gør kosttilskud til produkter af lavere kvalitet. Det betyder, at bevisbyrden ligger et andet sted, og det er præcis derfor, dokumentation betyder noget på fødevaresiden. Vi gennemgik, hvad et laboratoriecertifikat kan og ikke kan bevise, i hvad et analysecertifikat faktisk beviser.

Hvor vores egen hylde står, ærligt sagt

Vores sortiment ligger bevidst på begge sider af grænsen, og det fremgår af etiketterne.

Det meste af det, vi sælger, er utvetydigt fødevarer. Magnesium 7-in-1, det bioaktive B-kompleks, zinkpicolinat og kreatinmonohydrat bærer ordet "kosttilskud", den anbefalede daglige portion, advarslen om ikke at overskride den, linjen om at det ikke er en erstatning for en varieret kost og linjen om at holde produktet uden for børns rækkevidde, fordi artikel 6, stk. 3, kræver det. Deres fordelssætninger kommer fra den godkendte EU-liste, ikke fra vores tekstforfattere: magnesium bidrager til en normal muskelfunktion og til nervesystemets normale funktion, creatin øger den fysiske præstation ved gentagne kraftanstrengelser i forbindelse med kortvarig, højintensiv træning, zink bidrager til immunsystemets normale funktion. Én rettelse om vores egen hylde: vores magnesiumside trykker i dag en sammentrukket linje i stedet for de to godkendte sætninger i deres fulde ordlyd. Omformulering er tilladt, når betydningen for læseren er den samme, men en sammentrukket linje er ikke et citat, så brug den godkendte ordlyd ovenfor som reference.

To varer på vores side er slet ikke fødevarer. Vores opløsning af methylenblåt og lithiumorotat er mærket, med vores egne ord på produktsiderne, som ikke en fødevare, ikke et kosttilskud og ikke et lægemiddel, leveret som laboratorie- og forskningsartikler og ikke beregnet til indtagelse af mennesker. Det er ikke en ansvarsfraskrivelse skruet på for en sikkerheds skyld. Det er klassificeringen. Disse stoffer har ingen fødevarestatus i EU, så at kalde dem kosttilskud ville være netop den fejl, denne artikel handler om.

Ser du os nogensinde beskrive et kosttilskud som noget, der behandler, forebygger eller helbreder noget som helst, er det en fejl, det er værd at skrive til os om. Efter artikel 6, stk. 2, ville det ikke være tilladt, uanset om det var sandt.

Ofte stillede spørgsmål

Er et kosttilskud bare en svagere udgave af et lægemiddel?

Nej. Det er adskilte juridiske kategorier med hver sin definition. Et kosttilskud er en fødevare i doseringsform efter direktiv 2002/46/EF. Et lægemiddel defineres ved præsentation eller ved væsentlig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning efter direktiv 2001/83/EF. Dosis alene afgør det ikke, og der findes ingen simpel styrkestige fra fødevare til lægemiddel. Dosis er heller ikke uden betydning: funktionskriteriet i direktiv 2001/83/EF handler om, hvad et produkt er i stand til at gøre i kraft af sit indhold af aktive stoffer, hvilket er måden, sag C-140/07 læser det på, og det er grunden til, at 3 mg monakolin K pr. portion nu markerer en grænse.

Hvorfor kan en kosttilskudsetiket ikke bare sige, hvad et næringsstof gør?

Fordi forordning (EF) nr. 1924/2006 forbyder sundhedsanprisninger, medmindre de er godkendt og optaget på EU-listen, og den godkendte ordlyd er den, der må bruges. Alt om forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdom er særskilt forbudt på kosttilskud efter artikel 6, stk. 2, i direktiv 2002/46/EF.

Kan noget være et kosttilskud i Spanien og et lægemiddel i Tyskland?

Ja, og det sker. Klassificering er en national afgørelse truffet fra sag til sag ud fra sammensætning, farmakologiske egenskaber, anvendelsesmåde, distributionens udbredelse, forbrugernes kendskab og risiko, sådan som Domstolen fastlagde i de forenede sager C-211/03 m.fl. En gennemgang fra 2021 i Phytomedicine dokumenterede de samme planter solgt i hele EU under forskellige kategorier i forskellige lande.

Betyder "farmaceutisk kvalitet" eller "laboratorietestet", at et produkt er et lægemiddel?

Nej. Ingen af delene er en juridisk klassificering. Renhed og test beskriver, hvordan et materiale er fremstillet og kontrolleret. Klassificeringen afhænger af præsentation og af fysiologisk funktion. Det er præcis derfor, vi ændrede betegnelsen på vores eget produkt med methylenblåt til laboratoriekvalitet: den tidligere ordlyd antydede en status, produktet ikke har.

Hvis et produkt har en reel virkning, burde det så ikke være et lægemiddel?

Ikke nødvendigvis. Domstolen har fastslået, at en virkning ikke er nok. I hvidløgssagen var produktets virkninger ikke større end at spise en rimelig mængde hvidløg, og i Hecht-Pharma sagde Domstolen, at produkter, der påvirker kroppen, men ikke påvirker stofskiftet væsentligt, ikke bør klassificeres som lægemidler efter funktion.

Er planteprodukter altid kosttilskud?

Nej. Den samme plante kan sælges som et kosttilskud, som et plantelægemiddel med veletableret anvendelse eller som et registreret traditionelt plantelægemiddel efter artikel 16a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som kræver mindst 30 års anvendelse, heraf 15 år inden for EU. Hvilken kategori der gælder, afhænger af produktet, anprisningen og landet.

Kort fortalt

Grænsen mellem et kosttilskud og et lægemiddel i EU trækkes to gange: én gang gennem det, et produkt påstår, og én gang gennem det, det målbart gør. Påstå virkning mod sygdom, og du er et lægemiddel efter præsentation. Påvirk kroppen væsentligt ud over det, fødevarer gør, og du er et lægemiddel efter funktion. Ved reel tvivl vinder lægemiddelreglerne.

Det er derfor, etiketter på kosttilskud læses, som de gør, derfor det samme stof kan være fødevare i ét land og receptpligtigt i et andet, og derfor 3 mg monakolin K pr. portion nu er forskellen mellem et fermenteret risprodukt og en statindosis. At læse en etiket med den grænse for øje fortæller dig mere om, hvad et produkt har lov til at være, end noget ord på forsiden af æsken.

Kilder

1. Direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, konsolideret tekst, artikel 1, stk. 2, artikel 2, stk. 2, og artikel 16a. Den Europæiske Union, 2001 (konsolideret 2022).
2. Direktiv 2002/46/EF om kosttilskud, konsolideret tekst, artikel 2 og 6. Den Europæiske Union, 2002 (konsolideret 2017).
3. Forordning (EF) nr. 178/2002, den generelle fødevarelovgivning, artikel 2, definitionen af fødevarer. Den Europæiske Union, 2002 (konsolideret 2024).
4. Forordning (EF) nr. 1924/2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, artikel 2, 10 og 14. Den Europæiske Union, 2006 (konsolideret 2014).
5. Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 om fastlæggelse af en liste over tilladte sundhedsanprisninger, posterne om melatonin. Europa-Kommissionen, 2012.
6. Kommissionens forordning (EU) 2022/860 om ændring af bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår monakoliner fra rød gæret ris. Europa-Kommissionen, 2022.
7. Domstolens dom af 15. november 2007, sag C-319/05, Kommissionen mod Tyskland (hvidløgspræparat i kapselform). Den Europæiske Unions Domstol, 2007.
8. Domstolens dom af 15. januar 2009, sag C-140/07, Hecht-Pharma GmbH mod Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Den Europæiske Unions Domstol, 2009.
9. Domstolens dom af 9. juni 2005, forenede sager C-211/03, C-299/03 og C-316/03 til C-318/03, HLH Warenvertrieb og Orthica. Den Europæiske Unions Domstol, 2005.
10. Plantelægemidler, regulatoriske veje herunder registrering af traditionel anvendelse. Det Europæiske Lægemiddelagentur.
11. Circadin (melatonin), europæisk offentlig vurderingsrapport. Det Europæiske Lægemiddelagentur.
12. Kosttilskud. Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed.
13. Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.