La respuesta corta
Un complemento alimenticio es un alimento que complementa la dieta normal y constituye una fuente concentrada de nutrientes u otras sustancias con efecto nutritivo o fisiológico, comercializado en forma de dosis, como cápsulas, comprimidos, sobres de polvo o frascos con gotero. No es un medicamento, no está preaprobado por la UE y no sustituye a una dieta variada.
¿Cuál es la definición legal de un complemento alimenticio?
La definición se encuentra en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE: los complementos alimenticios son alimentos cuya finalidad es complementar la dieta normal y que constituyen fuentes concentradas de nutrientes u otras sustancias con efecto nutritivo o fisiológico, solas o combinadas, comercializados en forma de dosis. Cada palabra tiene su peso, y en este artículo te las desglosamos una por una.
Tres elementos llevan la carga. Primero, el producto es un alimento, no un medicamento; el artículo 1, apartado 2, dice que la Directiva no se aplica a los medicamentos tal como los define la Directiva 2001/83/CE. Segundo, es una fuente concentrada: una dosis de aceite que contiene 125 µg de vitamina D3 está concentrada de una manera en que un vaso de leche no lo está. Tercero, se presenta en forma de dosis, es decir, formas concebidas para ser tomadas en pequeñas unidades de cantidad. El artículo 1, apartado 1, añade que estos productos se entregan al consumidor únicamente en forma preenvasada.
¿Qué significa complementar la dieta normal?
Significa que el producto añade algo a lo que ya comes, en una dosis medida. No sustituye comidas ni sustituye la variedad. El artículo 7 de la Directiva incluso prohíbe el etiquetado que afirme o sugiera que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general. Un complemento aporta un extra; la comida sigue haciendo el trabajo principal.
¿Qué significa fuente concentrada en la práctica?
Una fuente concentrada aporta una cantidad relativamente grande de un nutriente o sustancia en una pequeña cantidad de producto. Una toma de nuestras Gotas de Vitamina D3 + K2 aporta 125 µg (5000 UI) de vitamina D3, con 80 tomas por frasco. Una dieta normal rara vez concentra tanta cantidad de una sola vitamina en una única dosis de aceite. La concentración, junto con la forma de dosis, es lo que separa un complemento de un alimento enriquecido que consumes libremente.
¿Qué se considera una forma de dosificación?
El artículo 2, letra a), enumera las formas de dosificación: cápsulas, pastillas, comprimidos, píldoras y otras formas similares, sobres de polvo, ampollas de líquido, frascos con dosificador de gotas y otras formas similares de líquidos y polvos diseñados para consumirse en pequeñas cantidades unitarias medidas. Si un producto se presenta en una forma que permite administrar una unidad medida, se considera válido.
| Forma de dosificación | Ejemplo de nuestra gama | Por qué se considera válido |
|---|---|---|
| Frasco con dosificador de gotas | Gotas de Vitamina D3 + K2 | Líquido en gotas medidas, mencionado en la propia definición |
| Cápsulas | Cápsulas de Magnesio 7 en 1 | Cada cápsula constituye una unidad medida |
| Polvo | Polvo de Creatina Monohidrato, 100 tomas de 5 gramos por envase | Polvo diseñado para consumirse en pequeñas cantidades unitarias medidas |
| Alimento enriquecido o bebida de consumo libre | Un zumo o cereal enriquecido | No es una forma de dosificación; es un alimento que consumes libremente, no en unidades medidas |
¿Qué ingredientes puede contener un complemento alimenticio?
El artículo 2, letra b), define los nutrientes de forma estricta: vitaminas y minerales. El artículo 4, apartado 1, añade que solo las vitaminas y minerales enumerados en el Anexo I, en las formas enumeradas en el Anexo II, podrán utilizarse para la fabricación de complementos alimenticios. Otras sustancias, como la creatina o los extractos de plantas, quedan fuera de esa lista armonizada, pero pueden ser igualmente complementos alimenticios, porque el artículo 2, letra a), abarca los nutrientes u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.
Nuestro Creatina Monohidrato, Polvo Ultra Micronizado ilustra este punto. La creatina no es una vitamina ni un mineral, por lo que se trata de una de las otras sustancias que menciona la definición. Su declaración autorizada es la redacción aprobada por la UE: una ingesta diaria de 3 g de creatina aumenta el rendimiento físico en ejercicios sucesivos de corta duración y alta intensidad.
¿Qué debe indicar la etiqueta de un complemento alimenticio?
El artículo 6 de la Directiva establece cinco menciones obligatorias además de la denominación de venta, y el artículo 8, apartado 1, exige que las cantidades de nutrientes o sustancias se declaren en forma numérica. Aquí tienes la lista completa que puedes cotejar con cualquier envase.
| Elemento de la etiqueta | Lo que dice la Directiva |
|---|---|
| Denominación de venta | El producto debe comercializarse con la denominación de complemento alimenticio (artículo 6, apartado 1) |
| Nutrientes o sustancias característicos | Nombres de las categorías de nutrientes o sustancias que caracterizan el producto, o una indicación de su naturaleza (artículo 6, apartado 3, letra a) |
| Dosis diaria recomendada | La dosis del producto recomendada para el consumo diario (artículo 6, apartado 3, letra b) |
| Advertencia de no superar la dosis | Una advertencia indicando que no se debe superar la dosis diaria recomendada (artículo 6, apartado 3, letra c) |
| No sustituye a una dieta variada | Una mención que indique que el producto no debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada (artículo 6, apartado 3, letra d) |
| Advertencia de conservación | Una advertencia sobre la necesidad de mantener el producto fuera del alcance de los niños pequeños (artículo 6, apartado 3, letra e) |
| Cantidades en números | Cantidades de nutrientes o sustancias declaradas en forma numérica (artículo 8, apartado 1) |
¿Qué no puede afirmar un complemento alimenticio?
El artículo 6, apartado 2, es una prohibición absoluta: el etiquetado, la presentación y la publicidad no deben atribuir a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni hacer referencia a tales propiedades. El artículo 7 añade que ninguna mención puede afirmar o insinuar que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes. Así pues, ningún complemento puede afirmar que cura, trata o previene una enfermedad, y ninguna afirmación puede menospreciar a los alimentos corrientes.
Lo que queda son las declaraciones de propiedades saludables del registro de la UE de declaraciones autorizadas en virtud del Reglamento (UE) nº 432/2012. Por eso nuestras páginas de producto utilizan el texto autorizado exacto, por ejemplo: la vitamina D contribuye a la absorción y utilización normales del calcio y del fósforo, la vitamina K contribuye al mantenimiento de los huesos en condiciones normales, y el magnesio contribuye al funcionamiento normal de los músculos y al funcionamiento normal del sistema nervioso.
¿Es un complemento alimenticio lo mismo que un medicamento?
No. El artículo 1, apartado 2, establece que la Directiva no se aplicará a los medicamentos según su definición en la Directiva 2001/83/CE. Un medicamento se evalúa y se autoriza antes de su venta; un complemento alimenticio es un alimento comercializado bajo la legislación alimentaria, estando prohibidas las declaraciones sobre enfermedades. Tratamos en detalle la frontera entre ambas categorías en nuestro artículo sobre la diferencia entre un complemento alimenticio y un medicamento.
¿Aprueba la UE los complementos alimenticios antes de su venta?
No, la UE no examina ni aprueba los complementos alimenticios antes de su comercialización. El artículo 10 permite a los Estados miembros exigir al fabricante que notifique a la autoridad competente remitiendo un ejemplar o una maqueta de la etiqueta utilizada para el producto. La notificación es una copia de la etiqueta, no una aprobación, y la Comisión Europea confirma que los países de la UE pueden solicitarla con fines de control.
Como no existe una aprobación previa a la comercialización, lo que dice una etiqueta tiene un peso real, y la responsabilidad recae en la empresa que pone el producto en el mercado.
¿Existen dosis máximas de la UE para las vitaminas en los complementos alimenticios?
La Directiva prevé cantidades máximas armonizadas: el artículo 5, apartado 1, dispone que se fijarán las cantidades máximas por porción diaria, teniendo en cuenta los niveles máximos de seguridad derivados de la evaluación científica del riesgo y la ingesta a partir de otras fuentes alimentarias, y el artículo 5, apartado 4, dispone que las cantidades serán fijadas por la Comisión. La página de la Comisión sigue describiendo estas cantidades máximas y mínimas como previstas, no como fijadas. Así que no des por hecho que existe un único techo europeo: comprueba tú mismo la cantidad por porción diaria en la etiqueta. Profundizamos en nuestro artículo sobre si se puede tomar demasiada cantidad de una vitamina.
¿Qué dice la investigación sobre cómo entiende la gente los complementos alimenticios?
Aquí la evidencia es legal y basada en encuestas más que clínica, así que nos ceñimos a lo que midieron los estudios. En una gran cohorte danesa de adultos de 50 a 64 años encuestados entre 1993 y 1997, el 71 % de los participantes consumía complementos alimenticios1. Quienes los consumían ya eran el grupo más sano: cada punto adicional en un índice de salud se asociaba con un 19 % más de probabilidad de usar cualquier complemento alimenticio1.
La confianza en la supervisión es otra cuestión. En un grupo de miembros del ejército de Estados Unidos, la mayoría de los usuarios creía que los complementos eran seguros (67 %), y un 38 % creía que la normativa gubernamental garantiza la seguridad de los complementos alimenticios2. Esa es una población estadounidense bajo reglas estadounidenses; las reglas de la UE son distintas, como muestra este artículo, sin aprobación previa a la comercialización. La definición tampoco dice nada sobre controles de pureza por parte de las autoridades: en un caso documentado en Tokio, una cápsula de un complemento contenía 85 mg de un compuesto inhibidor de la PDE5 no declarado, alrededor del 26 % de los 320 mg de contenido de la cápsula3. Es un ejemplo de por qué no basta con fiarse solo de la etiqueta, no una afirmación sobre los productos de la UE.
¿Cómo se ajustan nuestros propios productos a la definición?
Estos tres productos encajan perfectamente en la definición: cada uno es una fuente concentrada en forma de dosis, está preenvasado y etiquetado con los datos obligatorios. A continuación, aplicamos la lista de comprobación a la realidad.
| Elemento de la lista | Gotas D3 + K2 | Magnesio 7 en 1 | Creatina en polvo |
|---|---|---|---|
| Forma de dosificación | Frasco dosificador con gotero | Cápsulas de origen vegetal | Polvo, 100 tomas de 5 g |
| Nutriente u otra sustancia | Vitamina D3 y vitamina K2 | Magnesio con vitamina C | Creatina monohidrato, otra sustancia |
| Cantidades en cifras | 125 µg (5000 UI) por dosis | Declarado en forma numérica | 5 g por toma, sin aditivos |
| Analizado en laboratorio | Sí, en Alemania | Sí, en Alemania | Sí, en Alemania |
Las gotas, las cápsulas y el polvo son tres de las formas de dosificación que la propia definición menciona. Si tomar complementos alimenticios merece la pena o no es una cuestión aparte que respondemos en ¿merecen la pena los complementos alimenticios?.
Preguntas frecuentes
¿Es un complemento alimenticio un medicamento?
No. La Directiva no se aplica expresamente a los medicamentos. Los medicamentos se autorizan antes de su venta; los complementos son alimentos y no pueden afirmar que previenen, tratan o curan ninguna enfermedad.
¿Comprueba la UE los complementos antes de que lleguen al lineal?
No. No existe una aprobación previa a la comercialización en la UE. Los Estados miembros pueden exigir la notificación de un modelo de etiqueta a la autoridad competente con fines de control, lo cual no constituye una aprobación.
¿Puede un complemento alimenticio contener cualquier cosa?
No. Para las vitaminas y minerales solo pueden usarse los que figuran en el Anexo I en las formas del Anexo II. Otras sustancias como la creatina están permitidas como otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.
¿Por qué debe indicar un complemento que no sustituye a una dieta variada?
Porque el artículo 6, apartado 3, letra d), exige esa mención en la etiqueta, y el artículo 7 prohíbe cualquier sugerencia de que una dieta variada no puede aportar nutrientes suficientes.
¿Las dosis máximas de vitaminas son iguales en toda la UE?
No como una única lista de la UE. La Directiva prevé cantidades máximas armonizadas, pero la Comisión todavía las describe como previstas y no establecidas.
La conclusión
Un complemento alimenticio es un alimento: una fuente concentrada de un nutriente u otra sustancia, en forma de dosis medida, etiquetado con su nombre, las cantidades y las advertencias, y al que se le prohíbe hacer cualquier afirmación sobre enfermedades. No es un medicamento, no está preaprobado, no sustituye a una dieta y no tiene una dosis armonizada en toda la UE. Saber exactamente dónde empieza y dónde termina la categoría es el primer paso para evaluar cualquier producto, incluidos los nuestros.
Fuentes
- Determinants of dietary supplement use: healthy individuals use dietary supplements. The British Journal of Nutrition, 2015
- Dietary Supplement Intake, Adverse Effects, and Reasons for Use by Military Service Members. Advances in Nutrition, 2026
- Structure elucidation of a PDE5 inhibitor detected as an illegal adulteration in a libido-boosting dietary supplement. Food Additives and Contaminants Part A, 2020
- Directive 2002/46/EC on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (consolidated text). EUR-Lex, 2002
- Complementos alimenticios. Comisión Europea, Seguridad Alimentaria
- Commission Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods. EUR-Lex, 2012
