Un complemento alimenticio y un medicamento pueden contener la misma molécula, presentarse en la misma cápsula y ocupar estanterías separadas por dos metros. Lo que los distingue en la Unión Europea no es la potencia, ni la calidad, ni la seriedad. Es una definición jurídica, y depende de dos cosas: de cómo se presenta el producto y de lo que este hace realmente en el organismo.
La respuesta breve
En el Derecho de la Unión, un complemento alimenticio es un alimento. La Directiva 2002/46/CE lo define como un producto alimenticio cuyo fin es complementar la dieta normal, fuente concentrada de nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, comercializado en forma dosificada, como cápsulas, comprimidos, sobres o gotas.
El medicamento se define aparte, en la Directiva 2001/83/CE, y cuenta con dos definiciones independientes. Un producto es un medicamento si se presenta como poseedor de propiedades para tratar o prevenir enfermedades. También lo es si puede usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Basta con que se cumpla una de las dos.
La frontera no es, por tanto, una escala de potencia con los complementos abajo y los medicamentos arriba. Son dos categorías con dos definiciones, y un producto cruza la línea en cuanto satisface una de las definiciones de medicamento. Por eso la propia legislación alimentaria se aparta: el Reglamento (CE) n.º 178/2002, la legislación alimentaria general, define el alimento y excluye después expresamente de esa definición los medicamentos.
Puerta uno: lo que se dice de un producto puede cambiar lo que jurídicamente es
La primera definición de la Directiva 2001/83/CE se refiere a la presentación. Si un producto se presenta como poseedor de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos, es un medicamento, sea cual sea su contenido. Una infusión de hierbas de la que se afirma que cura una infección es un medicamento por presentación. Esa misma infusión vendida como bebida caliente es un alimento.
Esta es la definición que alcanza a los textos publicitarios, al envase, a los folletos, a las páginas web y, en la práctica, a lo que una marca dice en redes sociales. Existe para proteger a las personas frente a productos que no producen el efecto que se les ha inducido a esperar.
Tiene un límite, eso sí. En su sentencia de 2007 en el asunto C-319/05, el Tribunal de Justicia dejó claro que una cápsula no es una confesión. Declaró que la forma de cápsula no es exclusiva de los medicamentos, porque numerosos productos alimenticios se comercializan de ese modo simplemente para facilitar su ingestión, y que ese indicio por sí solo no basta para conferir la condición de medicamento por presentación.
La lectura práctica: la forma dosificada no crea un medicamento; el lenguaje de enfermedad sí.
Puerta dos: el efecto debe ser significativo, no solo real
La segunda definición se refiere a la función, y es ahí donde se concentra casi toda la discusión. Prácticamente cualquier nutriente modifica en algún sentido una función fisiológica. Si eso bastara, medio supermercado sería una farmacia.
El Tribunal cerró esa brecha. En el asunto C-319/05, Alemania había clasificado un preparado de ajo en forma de cápsula como medicamento. El Tribunal señaló que los efectos fisiológicos invocados también podían obtenerse ingiriendo 7,4 g de ajo como producto alimenticio, que el producto no presentaba efectos adicionales frente al consumo de ajo en su estado natural, y que un producto cuyo efecto no supera al de un alimento consumido en una cantidad razonable no tiene un efecto significativo sobre el metabolismo. Se declaró que Alemania había incumplido sus obligaciones en materia de libre circulación.
La misma lógica se afinó en el asunto C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009), en el que el Tribunal declaró que el criterio de la función no debe llevar a clasificar como medicamentos productos que tienen un efecto sobre el organismo pero que no afectan significativamente al metabolismo y, por tanto, no modifican realmente las condiciones de su funcionamiento.
La prueba, en lenguaje llano, consiste en saber si el producto hace algo que la dieta no podría hacer de todos modos, y si lo hace en un grado que cuente. Una cápsula de magnesio que aporta lo mismo que una comida rica en minerales es un alimento. Un compuesto que altera un proceso fisiológico de un modo que los alimentos no logran va camino de otra categoría.
La regla de la duda: cuando encajan las dos, mandan las normas del medicamento
El artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE contiene un criterio de desempate que sorprende a casi todo el mundo. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento y a la de un producto regulado por otra normativa de la Unión, se aplican las disposiciones de la directiva de medicamentos.
Es una regla exigente, y explica por qué las etiquetas de los complementos suenan tan cautelosas. La ambigüedad no se salda con un término medio. Se resuelve por defecto a favor del régimen más estricto.
Hecht-Pharma también acotó esa regla. El Tribunal resolvió que la directiva no se aplica a un producto respecto del cual no se haya establecido científicamente que es un medicamento por su función. Duda significa duda real sobre las pruebas, no la corazonada de un regulador.
Por qué el mismo producto puede ser complemento en un país y medicamento en otro
La clasificación no se decide de una sola vez para toda la Unión. En los asuntos acumulados C-211/03 y otros (2005), el Tribunal confirmó que la autoridad nacional competente debe resolver caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto: su composición, sus propiedades farmacológicas en la medida en que la ciencia pueda determinarlas, su modo de empleo, la amplitud de su distribución, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda entrañar su uso.
Las autoridades nacionales pueden ponderar esos factores de forma distinta, y lo hacen. Una revisión de 2021 publicada en Phytomedicine siguió el rastro de cinco plantas de uso muy extendido (hipérico, valeriana, ginkgo, ginseng y té verde) y encontró los mismos productos botánicos vendidos en la Unión como medicamentos a base de plantas, complementos alimenticios, cosméticos o productos sanitarios, con una posición jurídica que cambiaba de un país a otro. Los autores lo calificaron de fracaso de la armonización y de asunto urgente por resolver.
La melatonina muestra esa división dentro de una misma sustancia. El Reglamento (UE) n.º 432/2012 autoriza la declaración alimentaria de que la melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño, para un alimento que contenga 1 mg por porción cuantificada, y una declaración sobre el desfase horario con 0,5 mg. Al mismo tiempo, Circadin, un producto de melatonina de liberación prolongada, es un medicamento autorizado en la Unión Europea. Misma molécula, dos regímenes, decididos por la dosis, la presentación y el uso previsto.
Arroz de levadura roja: la línea más nítida que ha trazado la Unión
Si se busca un ejemplo concreto de esa frontera trazada en público, es la monacolina K.
El arroz de levadura roja es un alimento fermentado tradicional. Contiene además monacolina K que, tal como recogió la Comisión al legislar, en su forma lactona es idéntica a la lovastatina, principio activo de medicamentos para reducir el colesterol.
La EFSA concluyó que las monacolinas del arroz de levadura roja utilizadas en complementos alimenticios planteaban un problema de seguridad significativo con 10 mg al día, y señaló casos individuales de reacciones adversas graves con ingestas de tan solo 3 mg al día tomadas durante entre dos semanas y un año, entre ellas rabdomiólisis, hepatitis y trastornos cutáneos que requirieron hospitalización. La Autoridad no pudo determinar una ingesta diaria que no suscite preocupación.
Por ello, el Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión prohibió el uso de monacolinas del arroz de levadura roja en cantidades iguales o superiores a 3 mg por porción diaria en los alimentos. No se prohibió la categoría alimentaria. Se prohibió la dosis a partir de la cual empieza a comportarse como una estatina.
Ahí está la frontera dentro de un solo producto: alimento tradicional a una dosis, principio activo de un medicamento a otra.
Qué significa esto para las palabras de la etiqueta de un complemento
Una vez que un producto queda del lado alimentario de la línea, se derivan tres consecuencias que, juntas, explican casi todas las frases extrañas que se leen en la caja de un complemento.
- Nada de lenguaje de enfermedad, en absoluto. El artículo 6, apartado 2, de la Directiva 2002/46/CE establece que el etiquetado, la presentación y la publicidad no atribuirán a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni harán referencia a dichas propiedades. Ni un «puede ayudar a», ni de forma implícita, ni en el testimonio de un cliente.
- Solo declaraciones de propiedades saludables previamente autorizadas. Según el Reglamento (CE) n.º 1924/2006, una declaración de propiedades saludables es toda declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre un alimento o sus componentes y la salud, y el artículo 10, apartado 1, prohíbe esas declaraciones salvo que estén autorizadas e incluidas en la lista de la Unión. Por eso los textos de los complementos repiten fórmulas rígidas como «contribuye a disminuir el cansancio y la fatiga» en lugar de escribir algo más natural. La redacción autorizada es la autorización. Existe una excepción limitada para las declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad del artículo 14, pero también estas deben autorizarse individualmente y deben ir acompañadas de una indicación de que la enfermedad tiene múltiples factores de riesgo.
- Menciones obligatorias fijas. El artículo 6, apartado 3, exige las categorías de nutrientes o sustancias, la porción recomendada para el consumo diario, una advertencia de no superar esa dosis, la indicación de que los complementos no sustituyen a una dieta variada y la indicación de mantener el producto fuera del alcance de los niños pequeños. Esas frases no son prudencia de marca. Son ley.
Escribimos un artículo complementario sobre qué palabras de la etiqueta están definidas jurídicamente y cuáles son puro marketing, en qué palabras de la etiqueta de un complemento están definidas por ley, y sobre cómo leer la columna de porcentajes en qué significa realmente el %VRN.
Lo que el lado alimentario no está obligado a hacer
La otra mitad de la respuesta honesta es lo que un complemento no tiene que demostrar. Un medicamento llega al mercado mediante una autorización de comercialización que evalúa calidad, seguridad y eficacia para una indicación declarada. Un complemento alimenticio no pasa por ese procedimiento. Se comercializa al amparo de la legislación alimentaria general y el operador asume la responsabilidad de su seguridad y su conformidad, con sistemas de notificación gestionados por los Estados miembros.
Existe una vía intermedia para las plantas. La Agencia Europea de Medicamentos describe el registro de uso tradicional previsto en el artículo 16 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, en el que no se exigen nuevos ensayos clínicos siempre que se aporten datos de seguridad suficientes y una eficacia plausible, y en el que el producto debe haber estado en uso al menos 30 años, de ellos al menos 15 dentro de la Unión. Un producto a base de plantas no es, por tanto, automáticamente un complemento. Puede ser un medicamento tradicional a base de plantas registrado, y ese registro es una condición regulatoria real, no una frase de marketing.
Nada de esto convierte a los complementos en productos de menor calidad. Significa que la carga de la prueba se sitúa en otro lugar, que es justamente por lo que la documentación importa del lado alimentario. Repasamos qué puede y qué no puede demostrar un certificado de laboratorio en qué demuestra realmente un certificado de análisis.
Dónde se sitúa nuestra propia estantería, con honestidad
Nuestro catálogo se sitúa a ambos lados de la línea de forma deliberada, y las etiquetas lo dicen.
La mayor parte de lo que vendemos es, sin ambigüedad, alimento. Magnesium 7-in-1, el complejo B bioactivo, el picolinato de zinc y el monohidrato de creatina llevan las palabras «complemento alimenticio», la porción diaria recomendada, la advertencia de no superarla, la frase de que no sustituyen a una dieta variada y la de mantener fuera del alcance de los niños, porque el artículo 6, apartado 3, así lo exige. Sus frases de beneficio proceden de la lista autorizada de la Unión, no de nuestros redactores: el magnesio contribuye al funcionamiento normal de los músculos y el magnesio contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso, la creatina mejora el rendimiento físico en series sucesivas de ejercicios breves de alta intensidad, el zinc contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario. Una corrección sobre nuestra propia estantería: nuestra página de magnesio imprime hoy una línea condensada en lugar de esas dos frases autorizadas completas. Se permite reformular cuando el significado para el lector se mantiene igual, pero una línea condensada no es una cita, así que tome como referencia la redacción autorizada anterior.
Dos artículos de nuestra tienda no son alimentos en absoluto. Nuestra solución de azul de metileno y el orotato de litio se etiquetan, con nuestras propias palabras en las páginas de producto, como no alimento, no complemento alimenticio y no medicamento, suministrados como material de laboratorio e investigación y no destinados al consumo humano. No es una advertencia añadida por precaución. Es la clasificación. Esas sustancias no tienen estatuto alimentario en la Unión, así que llamarlas complementos sería exactamente el error del que trata este artículo.
Si alguna vez nos ve describir un complemento como algo que trata, previene o cura, es un error que merece que nos escriba. Con arreglo al artículo 6, apartado 2, no estaría permitido, fuera cierto o no.
Preguntas frecuentes
¿Un complemento alimenticio es solo una versión más suave de un medicamento?
No. Son categorías jurídicas distintas con definiciones distintas. Un complemento es un alimento en forma dosificada según la Directiva 2002/46/CE. Un medicamento se define por su presentación o por una acción farmacológica, inmunológica o metabólica significativa según la Directiva 2001/83/CE. La dosis por sí sola no lo decide, y no existe una escala simple de potencia que lleve del alimento al medicamento. Tampoco es irrelevante: el criterio de la función de la Directiva 2001/83/CE atiende a lo que un producto es capaz de hacer en función de su contenido en sustancias activas, que es como lo interpreta el asunto C-140/07, y por eso 3 mg de monacolina K por porción marcan hoy una frontera.
¿Por qué la etiqueta de un complemento no puede decir sin más lo que hace un nutriente?
Porque el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 prohíbe las declaraciones de propiedades saludables salvo que estén autorizadas e incluidas en la lista de la Unión, y solo puede emplearse la redacción autorizada. Todo lo relativo a prevenir, tratar o curar enfermedades está prohibido aparte en los complementos por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 2002/46/CE.
¿Algo puede ser complemento en España y medicamento en Alemania?
Sí, y ocurre. La clasificación es una decisión nacional que se toma caso por caso atendiendo a la composición, las propiedades farmacológicas, el modo de empleo, la amplitud de la distribución, el conocimiento de los consumidores y el riesgo, tal como estableció el Tribunal en los asuntos acumulados C-211/03 y otros. Una revisión de 2021 en Phytomedicine documentó las mismas plantas vendidas en la Unión bajo categorías distintas en países distintos.
¿«Calidad farmacéutica» o «analizado en laboratorio» significan que un producto es un medicamento?
No. Ninguna de las dos expresiones es una clasificación jurídica. La pureza y los análisis describen cómo se ha fabricado y comprobado un material. La clasificación depende de la presentación y de la función fisiológica. Precisamente por eso renombramos nuestra propia ficha de azul de metileno como calidad de laboratorio: la redacción anterior sugería una condición que el producto no tiene.
Si un producto tiene un efecto real, ¿no debería ser un medicamento?
No necesariamente. El Tribunal ha declarado que un efecto no basta. En el asunto del ajo, los efectos del producto no superaban a los de comer una cantidad razonable de ajo, y en Hecht-Pharma el Tribunal señaló que los productos que actúan sobre el organismo pero no afectan significativamente al metabolismo no deben clasificarse como medicamentos por su función.
¿Los productos a base de plantas son siempre complementos alimenticios?
No. La misma planta puede venderse como complemento alimenticio, como medicamento a base de plantas de uso bien establecido o como medicamento tradicional a base de plantas registrado con arreglo al artículo 16 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, que exige al menos 30 años de uso, incluidos 15 años dentro de la Unión. Cuál se aplica depende del producto, de la declaración y del país.
En resumen
La línea entre un complemento alimenticio y un medicamento en la Unión Europea se traza dos veces: una por lo que un producto afirma y otra por lo que hace de forma medible. Si un producto invoca una enfermedad, es medicamento por presentación. Si actúa sobre el organismo de forma significativa, más allá de lo que hacen los alimentos, es medicamento por función. En caso de duda real, ganan las normas de los medicamentos.
Por eso las etiquetas de los complementos se leen como se leen, por eso la misma sustancia puede ser alimento en un país y receta en otro, y por eso 3 mg de monacolina K por porción marcan hoy la diferencia entre un producto de arroz fermentado y una dosis de estatina. Leer una etiqueta con esa frontera en mente dice más sobre lo que a un producto se le permite ser que cualquier palabra impresa en el frente de la caja.
Fuentes
- Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, texto consolidado, artículos 1(2), 2(2) y 16 bis. Unión Europea, 2001 (texto consolidado de 2022).
- Directiva 2002/46/CE relativa a los complementos alimenticios, texto consolidado, artículos 2 y 6. Unión Europea, 2002 (texto consolidado de 2017).
- Reglamento (CE) n.º 178/2002, legislación alimentaria general, artículo 2, definición de alimento. Unión Europea, 2002 (texto consolidado de 2024).
- Reglamento (CE) n.º 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, artículos 2, 10 y 14. Unión Europea, 2006 (texto consolidado de 2014).
- Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión por el que se establece la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables, entradas relativas a la melatonina. Comisión Europea, 2012.
- Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1925/2006 en lo que respecta a las monacolinas del arroz de levadura roja. Comisión Europea, 2022.
- Sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de noviembre de 2007, asunto C-319/05, Comisión contra Alemania (preparado de ajo en forma de cápsula). Tribunal de Justicia de la Unión Europea, 2007.
- Sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de enero de 2009, asunto C-140/07, Hecht-Pharma GmbH contra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Tribunal de Justicia de la Unión Europea, 2009.
- Sentencia del Tribunal de Justicia de 9 de junio de 2005, asuntos acumulados C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, HLH Warenvertrieb y Orthica. Tribunal de Justicia de la Unión Europea, 2005.
- Medicamentos a base de plantas, vías regulatorias incluido el registro de uso tradicional. Agencia Europea de Medicamentos.
- Circadin (melatonina), informe público europeo de evaluación. Agencia Europea de Medicamentos.
- Complementos alimenticios. Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria.
- Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.
