Complément ou médicament : où passe la frontière en droit européen ?

Un complément et un médicament peuvent contenir la même molécule, se présenter dans la même gélule et se trouver à deux mètres l'un de l'autre en rayon. Ce qui les sépare dans l'Union européenne n'est ni la puissance, ni la qualité, ni le sérieux. C'est une définition juridique, et elle repose sur deux choses : ce que le produit est présenté comme étant, et ce qu'il fait réellement à l'organisme.

La réponse courte

En droit européen, un complément alimentaire est un aliment. La directive 2002/46/CE le définit comme une denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire normal, source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, commercialisée sous forme de doses telles que gélules, comprimés, sachets ou gouttes.

Le médicament, lui, est défini séparément, dans la directive 2001/83/CE, et il possède deux définitions indépendantes. Un produit est un médicament s'il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies. Il l'est également s'il peut être utilisé en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou d'établir un diagnostic médical. L'une ou l'autre suffit.

La frontière n'est donc pas une échelle de puissance avec les compléments en bas et les médicaments en haut. Ce sont deux catégories avec deux définitions, et un produit bascule dès l'instant où il satisfait à l'une des définitions du médicament. C'est aussi pourquoi le droit alimentaire lui-même s'efface : le règlement (CE) no 178/2002, la législation alimentaire générale, définit la denrée alimentaire puis exclut explicitement les médicaments de cette définition.

Première porte : ce que vous dites d'un produit peut changer sa nature juridique

La première définition de la directive 2001/83/CE porte sur la présentation. Si un produit est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, c'est un médicament, quel que soit son contenu. Une tisane présentée comme guérissant une infection est un médicament par présentation. La même tisane vendue comme boisson chaude est un aliment.

C'est la définition qui s'étend aux textes marketing, aux emballages, aux brochures, aux sites internet et, en pratique, à ce qu'une marque dit sur les réseaux sociaux. Elle existe pour protéger les personnes contre des produits qui n'ont pas l'effet qu'on leur laisse espérer.

Elle a toutefois une limite. Dans son arrêt de 2007 rendu dans l'affaire C-319/05, la Cour de justice a été claire : une gélule n'est pas un aveu. Elle a jugé que la forme de gélule n'est pas propre aux médicaments, un grand nombre de denrées alimentaires étant proposées à la vente sous cette forme simplement pour en faciliter l'ingestion, et que cet élément à lui seul ne suffit pas à conférer le statut de médicament par présentation.

La lecture pratique : la forme de dose ne fait pas le médicament, le vocabulaire de la maladie, si.

Deuxième porte : l'effet doit être significatif, pas seulement réel

La seconde définition porte sur la fonction, et c'est là que se joue l'essentiel du débat. Presque tous les nutriments modifient d'une manière ou d'une autre une fonction physiologique. Si cela suffisait, la moitié du supermarché serait une pharmacie.

La Cour a refermé cette brèche. Dans l'affaire C-319/05, l'Allemagne avait qualifié de médicament une préparation d'ail sous forme de gélules. La Cour a relevé que les effets physiologiques invoqués pouvaient également être obtenus par l'ingestion de 7,4 g d'ail en tant que denrée alimentaire, que le produit n'avait pas d'effets supplémentaires par rapport à la consommation d'ail à l'état naturel, et qu'un produit dont l'effet ne dépasse pas celui d'une denrée alimentaire consommée en quantité raisonnable n'a pas d'effet significatif sur le métabolisme. L'Allemagne a été déclarée en manquement à ses obligations au titre des règles de libre circulation.

La même logique a été affinée dans l'affaire C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009), où la Cour a jugé que le critère de la fonction ne doit pas conduire à qualifier de médicaments des produits qui ont un effet sur le corps humain mais n'affectent pas de manière significative le métabolisme et ne modifient donc pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement.

Le test, en langage clair, consiste à savoir si le produit fait quelque chose que l'alimentation ne pourrait pas faire de toute façon, et s'il le fait à un degré qui compte. Une gélule de magnésium qui apporte ce qu'apporte un repas riche en minéraux est un aliment. Une substance qui modifie un processus physiologique d'une façon dont l'alimentation est incapable prend une autre direction.

La règle du doute : quand les deux qualifications conviennent, c'est le régime du médicament

L'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE contient une règle de départage qui surprend la plupart des gens. En cas de doute, lorsqu'un produit est susceptible de relever à la fois de la définition du médicament et de la définition d'un produit régi par une autre législation européenne, ce sont les dispositions de la directive sur les médicaments qui s'appliquent.

C'est une règle forte, et elle explique pourquoi les étiquettes de compléments sont rédigées avec autant de prudence. L'ambiguïté ne se partage pas en deux. Elle bascule par défaut vers le régime le plus strict.

L'arrêt Hecht-Pharma a toutefois encadré cette règle. La Cour a jugé que la directive ne s'applique pas à un produit dont la qualité de médicament par fonction n'est pas scientifiquement établie. Le doute signifie un doute réel au vu des preuves, pas l'intuition d'une autorité.

Pourquoi un même produit peut être un complément dans un pays et un médicament dans un autre

La qualification n'est pas décidée une seule fois pour l'ensemble de l'Union européenne. Dans les affaires jointes C-211/03 et autres (2005), la Cour a confirmé que l'autorité nationale compétente doit décider au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques du produit : sa composition, ses propriétés pharmacologiques telles que la science peut les établir, son mode d'emploi, l'ampleur de sa diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et les risques que son usage peut entraîner.

Les autorités nationales peuvent pondérer ces facteurs différemment, et elles le font. Une revue de 2021 publiée dans Phytomedicine a retracé ce phénomène pour cinq plantes largement utilisées (millepertuis, valériane, ginkgo, ginseng et thé vert) et a constaté que des produits végétaux identiques étaient vendus dans l'Union européenne comme médicaments à base de plantes, compléments alimentaires, cosmétiques ou dispositifs médicaux, la situation juridique variant d'un pays à l'autre. Les auteurs y voyaient un échec de l'harmonisation et un chantier urgent.

La mélatonine montre la ligne de partage à l'intérieur d'une seule substance. Le règlement (UE) no 432/2012 autorise l'allégation alimentaire selon laquelle la mélatonine contribue à réduire le temps d'endormissement, pour une denrée contenant 1 mg par portion quantifiée, ainsi qu'une allégation relative au décalage horaire à 0,5 mg. Dans le même temps, Circadin, une mélatonine à libération prolongée, est un médicament autorisé dans l'Union européenne. Même molécule, deux régimes, séparés par la dose, la présentation et l'usage prévu.

La levure de riz rouge : la ligne la plus nette que l'Union européenne ait tracée

Si vous cherchez un exemple concret de frontière tracée en public, c'est la monacoline K.

La levure de riz rouge est un aliment fermenté traditionnel. Elle contient aussi de la monacoline K qui, comme la Commission l'a consigné lorsqu'elle a légiféré, est sous sa forme lactone identique à la lovastatine, substance active de médicaments destinés à faire baisser le cholestérol.

L'EFSA a conclu que les monacolines issues de la levure de riz rouge utilisées dans les compléments alimentaires soulevaient une préoccupation de sécurité significative à 10 mg par jour, et a relevé des cas individuels d'effets indésirables graves pour des apports aussi faibles que 3 mg par jour pris pendant une période allant de deux semaines à un an, dont des rhabdomyolyses, des hépatites et des affections cutanées ayant nécessité une hospitalisation. L'Autorité n'a pas pu identifier d'apport journalier ne suscitant aucune préoccupation.

Le règlement (UE) 2022/860 de la Commission a donc interdit l'utilisation des monacolines issues de la levure de riz rouge à 3 mg ou plus par portion journalière dans les denrées alimentaires. La catégorie d'aliment n'a pas été interdite. C'est la dose à partir de laquelle ce produit se comporte comme une statine qui l'a été.

Voilà la frontière ramassée dans un seul produit : un aliment traditionnel à une dose, la substance active d'un médicament à une autre.

Ce que cela signifie pour les mots imprimés sur l'étiquette d'un complément

Dès qu'un produit se situe du côté alimentaire de la ligne, trois conséquences s'ensuivent, et ensemble elles expliquent presque chaque phrase étrange que vous avez pu lire sur une boîte de compléments.

• Aucun vocabulaire de la maladie, jamais. L'article 6, paragraphe 2, de la directive 2002/46/CE dispose que l'étiquetage, la présentation et la publicité ne doivent pas attribuer aux compléments alimentaires des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer de telles propriétés. Ni « peut aider à », ni sous-entendu, ni dans un témoignage client.
• Uniquement des allégations de santé préalablement autorisées. Selon le règlement (CE) no 1924/2006, une allégation de santé est toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et la santé, et l'article 10, paragraphe 1, interdit les allégations de santé à moins qu'elles ne soient autorisées et inscrites sur la liste européenne. C'est pourquoi les textes de compléments répètent des formules rigides telles que « contribue à réduire la fatigue » au lieu d'écrire quelque chose de plus naturel. La formulation est l'autorisation. Une exception étroite existe pour les allégations relatives à la réduction d'un risque de maladie au titre de l'article 14, mais celles-ci doivent elles aussi être autorisées individuellement, et elles doivent comporter une mention indiquant que la maladie est liée à de multiples facteurs de risque.
• Des mentions obligatoires figées. L'article 6, paragraphe 3, impose d'indiquer les catégories de nutriments ou de substances, la portion recommandée pour une consommation journalière, un avertissement invitant à ne pas dépasser cette dose, une mention précisant que les compléments ne se substituent pas à un régime alimentaire varié, et une mention invitant à tenir le produit hors de portée des jeunes enfants. Ces phrases ne relèvent pas de la prudence d'une marque. Elles relèvent de la loi.

Nous avons écrit un article complémentaire sur les mots d'étiquette qui sont juridiquement définis et ceux qui relèvent du pur marketing, dans quels mots sur une étiquette de complément sont juridiquement définis, et sur la façon de lire la colonne des pourcentages dans ce que signifie réellement le pourcentage des AR.

Ce que le côté alimentaire n'est pas tenu de faire

L'autre moitié de la réponse honnête, c'est ce qu'un complément n'est pas tenu de prouver. Un médicament arrive sur le marché par une autorisation de mise sur le marché qui évalue la qualité, la sécurité et l'efficacité pour une indication annoncée. Un complément alimentaire ne passe pas par là. Il est mis sur le marché sous le régime de la législation alimentaire générale et l'exploitant porte la responsabilité de sa sécurité et de sa conformité, les États membres gérant des systèmes de notification.

Il existe une voie intermédiaire pour les plantes. L'Agence européenne des médicaments décrit l'enregistrement d'usage traditionnel prévu à l'article 16 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, où aucun nouvel essai clinique n'est exigé dès lors que des données de sécurité suffisantes et une efficacité plausible sont démontrées, et où le produit doit avoir été utilisé depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l'Union européenne. Un produit à base de plantes n'est donc pas automatiquement un complément. Il peut être un médicament traditionnel à base de plantes enregistré, et cet enregistrement est un véritable statut réglementaire, pas une formule marketing.

Rien de tout cela ne rend les compléments de moindre qualité. Cela signifie que la charge de la preuve se situe ailleurs, ce qui explique précisément pourquoi la documentation compte du côté alimentaire. Nous avons passé en revue ce qu'un certificat de laboratoire peut et ne peut pas prouver dans ce que prouve réellement un certificat d'analyse.

Où se situe notre propre rayon, honnêtement

Notre catalogue est à cheval sur la ligne, volontairement, et les étiquettes le disent.

L'essentiel de ce que nous vendons est sans ambiguïté un aliment. Magnesium 7-in-1, le complexe B bioactif, le picolinate de zinc et la créatine monohydrate portent la mention « complément alimentaire », la portion journalière recommandée, l'avertissement de ne pas la dépasser, la ligne précisant qu'il ne s'agit pas d'un substitut à un régime alimentaire varié et la ligne invitant à tenir le produit hors de portée des enfants, parce que l'article 6, paragraphe 3, les exige. Leurs phrases d'allégation proviennent de la liste européenne des allégations autorisées, et non de nos rédacteurs : le magnésium contribue à une fonction musculaire normale et au fonctionnement normal du système nerveux, la créatine améliore les capacités physiques en cas de séries successives d'exercices très intenses de courte durée, le zinc contribue au fonctionnement normal du système immunitaire. Une correction concernant notre propre rayon : notre page magnésium affiche aujourd'hui une formule condensée plutôt que ces deux phrases autorisées dans leur intégralité. La reformulation est permise lorsque le sens reste le même pour le lecteur, mais une formule condensée n'est pas une citation : c'est donc la formulation autorisée ci-dessus qui fait référence.

Deux références de notre site ne sont pas des aliments du tout. Notre solution de bleu de méthylène et l'orotate de lithium sont étiquetés, selon nos propres mots sur les pages produit, comme n'étant ni un aliment, ni un complément alimentaire, ni un médicament, fournis en tant qu'articles de laboratoire et de recherche et non destinés à la consommation humaine. Ce n'est pas une clause de non-responsabilité ajoutée par précaution. C'est la qualification. Ces substances n'ont aucun statut alimentaire dans l'Union européenne, et les appeler compléments serait exactement l'erreur dont parle cet article.

Si vous nous voyez un jour décrire un complément comme traitant, prévenant ou guérissant quoi que ce soit, c'est une erreur qui mérite de nous être signalée. Au titre de l'article 6, paragraphe 2, elle ne serait pas permise, qu'elle soit vraie ou non.

Questions fréquentes

Un complément alimentaire est-il simplement une version plus faible d'un médicament ?

Non. Ce sont deux catégories juridiques distinctes, avec des définitions distinctes. Un complément est un aliment sous forme de dose au sens de la directive 2002/46/CE. Un médicament se définit par la présentation ou par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique significative au sens de la directive 2001/83/CE. La dose à elle seule ne tranche pas la question, et il n'existe pas d'échelle simple de puissance allant de l'aliment au médicament. La dose n'est pas non plus dénuée de pertinence : le critère de la fonction, dans la directive 2001/83/CE, repose sur ce qu'un produit est capable de faire compte tenu de sa teneur en substances actives, ce qui correspond à la lecture qu'en donne l'affaire C-140/07, et c'est pourquoi 3 mg de monacoline K par portion marquent désormais une frontière.

Pourquoi une étiquette de complément ne peut-elle pas simplement dire ce que fait un nutriment ?

Parce que le règlement (CE) no 1924/2006 interdit les allégations de santé à moins qu'elles n'aient été autorisées et ajoutées à la liste européenne, et c'est la formulation autorisée qui peut être utilisée. Tout ce qui touche à la prévention, au traitement ou à la guérison d'une maladie est séparément interdit sur les compléments par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 2002/46/CE.

Une substance peut-elle être un complément en Espagne et un médicament en Allemagne ?

Oui, et cela arrive. La qualification est une décision nationale prise au cas par cas selon la composition, les propriétés pharmacologiques, le mode d'emploi, l'ampleur de la diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et le risque, comme la Cour l'a exposé dans les affaires jointes C-211/03 et autres. Une revue de 2021 publiée dans Phytomedicine a documenté les mêmes plantes vendues dans l'Union européenne sous des catégories différentes selon les pays.

« Qualité pharmaceutique » ou « testé en laboratoire » signifie-t-il qu'un produit est un médicament ?

Non. Aucune de ces expressions n'est une qualification juridique. La pureté et les analyses décrivent la façon dont une matière a été fabriquée et contrôlée. La qualification, elle, dépend de la présentation et de la fonction physiologique. C'est exactement pourquoi nous avons renommé notre propre référence de bleu de méthylène en « qualité laboratoire » : l'ancienne formulation suggérait un statut que le produit n'a pas.

Si un produit a un effet réel, ne devrait-il pas être un médicament ?

Pas nécessairement. La Cour a jugé qu'un effet ne suffit pas. Dans l'affaire de l'ail, les effets du produit n'étaient pas supérieurs à ceux de la consommation d'une quantité raisonnable d'ail, et dans l'arrêt Hecht-Pharma la Cour a indiqué que les produits qui agissent sur le corps mais n'affectent pas de manière significative le métabolisme ne devraient pas être qualifiés de médicaments par fonction.

Les produits à base de plantes sont-ils toujours des compléments alimentaires ?

Non. La même plante peut être vendue comme complément alimentaire, comme médicament à base de plantes d'usage bien établi, ou comme médicament traditionnel à base de plantes enregistré au titre de l'article 16 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, qui exige au moins 30 ans d'usage dont 15 ans dans l'Union européenne. Ce qui s'applique dépend du produit, de l'allégation et du pays.

L'essentiel

La ligne entre un complément alimentaire et un médicament dans l'Union européenne est tracée deux fois : une fois par ce qu'un produit revendique, une fois par ce qu'il fait de manière mesurable. Revendiquez la maladie et vous êtes un médicament par présentation. Agissez sur l'organisme de façon significative, au-delà de ce que fait l'alimentation, et vous êtes un médicament par fonction. En cas de doute réel, ce sont les règles du médicament qui l'emportent.

C'est pourquoi les étiquettes de compléments se lisent comme elles se lisent, pourquoi une même substance peut être un aliment dans un pays et une ordonnance ailleurs, et pourquoi 3 mg de monacoline K par portion font désormais la différence entre un produit à base de riz fermenté et une dose de statine. Lire une étiquette en gardant cette frontière à l'esprit vous en dit plus sur ce qu'un produit a le droit d'être que n'importe quel mot sur le devant de la boîte.

Sources

1. Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, texte consolidé, articles 1(2), 2(2) et 16 bis. Union européenne, 2001 (texte consolidé 2022).
2. Directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires, texte consolidé, articles 2 et 6. Union européenne, 2002 (texte consolidé 2017).
3. Règlement (CE) no 178/2002, législation alimentaire générale, article 2, définition de la denrée alimentaire. Union européenne, 2002 (texte consolidé 2024).
4. Règlement (CE) no 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires, articles 2, 10 et 14. Union européenne, 2006 (texte consolidé 2014).
5. Règlement (UE) no 432/2012 de la Commission établissant la liste des allégations de santé autorisées, entrées relatives à la mélatonine. Commission européenne, 2012.
6. Règlement (UE) 2022/860 de la Commission modifiant l'annexe III du règlement (CE) no 1925/2006 en ce qui concerne les monacolines issues de la levure de riz rouge. Commission européenne, 2022.
7. Arrêt de la Cour de justice du 15 novembre 2007, affaire C-319/05, Commission contre Allemagne (préparation d'ail sous forme de gélules). Cour de justice de l'Union européenne, 2007.
8. Arrêt de la Cour de justice du 15 janvier 2009, affaire C-140/07, Hecht-Pharma GmbH contre Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Cour de justice de l'Union européenne, 2009.
9. Arrêt de la Cour de justice du 9 juin 2005, affaires jointes C-211/03, C-299/03 et C-316/03 à C-318/03, HLH Warenvertrieb et Orthica. Cour de justice de l'Union européenne, 2005.
10. Médicaments à base de plantes, voies réglementaires dont l'enregistrement d'usage traditionnel. Agence européenne des médicaments.
11. Circadin (mélatonine), rapport européen public d'évaluation. Agence européenne des médicaments.
12. Compléments alimentaires. Commission européenne, direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire.
13. Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.