Un integratore e un medicinale possono contenere la stessa molecola, presentarsi nella stessa capsula e stare su scaffali distanti due metri. Ciò che li separa nell'Unione europea non è la potenza, la qualità o la serietà. È una definizione giuridica, e ruota attorno a due elementi: come il prodotto viene presentato e che cosa fa realmente all'organismo.
La risposta breve
Nel diritto dell'Unione europea un integratore alimentare è un alimento. La direttiva 2002/46/CE lo definisce come un prodotto alimentare destinato a integrare la dieta normale, fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico, commercializzato in forme predosate, quali capsule, compresse, bustine o gocce.
Il medicinale è definito separatamente, nella direttiva 2001/83/CE, e ha due definizioni autonome. Un prodotto è un medicinale se viene presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie. Lo è anche se può essere utilizzato allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica. Ne basta una sola.
Il confine non è quindi una scala di potenza con gli integratori in basso e i medicinali in alto. Sono due categorie con due definizioni, e un prodotto passa dall'una all'altra nel momento in cui soddisfa una delle definizioni di medicinale. È anche il motivo per cui la legislazione alimentare si fa da parte: il regolamento (CE) n. 178/2002, la legislazione alimentare generale, definisce l'alimento e poi esclude espressamente i medicinali da tale definizione.
Prima porta: ciò che si dice di un prodotto può cambiare ciò che esso è giuridicamente
La prima definizione della direttiva 2001/83/CE riguarda la presentazione. Se un prodotto è presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, è un medicinale, indipendentemente da ciò che contiene. Una tisana di cui si afferma che guarisce un'infezione è un medicinale per presentazione. La stessa tisana venduta come bevanda calda è un alimento.
È la definizione che arriva ai testi pubblicitari, alle confezioni, agli opuscoli, ai siti web e, nella pratica, a ciò che un marchio dice sui social. Esiste per proteggere le persone da prodotti che non hanno l'effetto che sono indotte ad attendersi.
Ha però un limite. Nella sentenza del 2007 nella causa C-319/05 la Corte di giustizia è stata chiara: una capsula non equivale a un'ammissione. Ha stabilito che la forma di capsula non è propria dei soli medicinali, poiché numerosi prodotti alimentari sono posti in vendita in tale forma semplicemente per renderli più facili da deglutire, e che questo solo elemento non basta a conferire lo status di medicinale per presentazione.
La lettura pratica: la forma di dose non crea un medicinale, il linguaggio della malattia sì.
Seconda porta: l'effetto deve essere significativo, non semplicemente reale
La seconda definizione riguarda la funzione, ed è qui che si concentra quasi tutta la discussione. Quasi ogni nutriente modifica in qualche misura una funzione fisiologica. Se bastasse questo, metà del supermercato sarebbe una farmacia.
La Corte ha chiuso quella breccia. Nella causa C-319/05 la Germania aveva classificato come medicinale un preparato di aglio in forma di capsula. La Corte ha osservato che gli effetti fisiologici invocati potevano essere ottenuti anche ingerendo 7,4 g di aglio come alimento, che il prodotto non presentava effetti aggiuntivi rispetto al consumo di aglio allo stato naturale e che un prodotto il cui effetto non supera quello di un alimento consumato in quantità ragionevole non ha un effetto significativo sul metabolismo. La Germania è stata dichiarata inadempiente agli obblighi derivanti dalle norme sulla libera circolazione.
La stessa logica è stata affinata nella causa C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009), in cui la Corte ha affermato che il criterio della funzione non deve portare a classificare come medicinali prodotti che hanno un effetto sull'organismo umano ma non incidono in modo significativo sul metabolismo e non ne modificano quindi propriamente le condizioni di funzionamento.
Il test, in parole semplici, è se il prodotto faccia qualcosa che la dieta non potrebbe comunque fare, e se lo faccia in misura rilevante. Una capsula di magnesio che apporta ciò che apporta un pasto ricco di minerali è un alimento. Una sostanza che modifica un processo fisiologico in un modo che il cibo non replica sta andando altrove.
La regola del dubbio: quando entrambe le definizioni si applicano, valgono le norme sui medicinali
L'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE contiene un criterio dirimente che sorprende quasi tutti. In caso di dubbio, quando un prodotto può rientrare nella definizione di medicinale e in quella di un prodotto disciplinato da altra normativa dell'Unione, si applicano le disposizioni della direttiva sui medicinali.
È una regola forte, ed è il motivo per cui le etichette degli integratori suonano così prudenti. L'ambiguità non porta a una via di mezzo. Ricade sul regime più severo.
La sentenza Hecht-Pharma ha però delimitato anche quella regola. La Corte ha stabilito che la direttiva non si applica a un prodotto per il quale non sia scientificamente accertato che si tratti di un medicinale per funzione. Dubbio significa dubbio reale sulle prove, non l'intuizione di un'autorità.
Perché lo stesso prodotto può essere un integratore in un paese e un medicinale in un altro
La classificazione non viene decisa una volta per tutta l'Unione europea. Nelle cause riunite C-211/03 e altre (2005) la Corte ha confermato che l'autorità nazionale competente deve decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto: la composizione, le proprietà farmacologiche quali possono essere stabilite allo stato attuale della scienza, le modalità d'uso, l'ampiezza della distribuzione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che il suo uso può comportare.
Le autorità nazionali possono ponderare quei fattori in modo diverso, e lo fanno. Una rassegna del 2021 pubblicata su Phytomedicine ha ricostruito il quadro per cinque specie botaniche molto usate (iperico, valeriana, ginkgo, ginseng e tè verde) e ha rilevato che gli stessi prodotti botanici sono venduti nell'Unione europea come medicinali vegetali, integratori alimentari, cosmetici o dispositivi medici, con una qualificazione giuridica che varia da paese a paese. Gli autori hanno parlato di un fallimento dell'armonizzazione e di un caso urgente da risolvere.
La melatonina mostra la spaccatura all'interno di una sola sostanza. Il regolamento (UE) n. 432/2012 autorizza per gli alimenti l'indicazione secondo cui la melatonina contribuisce alla riduzione del tempo necessario per addormentarsi, per un alimento che ne contenga 1 mg per porzione quantificata, e un'indicazione relativa al jet lag a 0,5 mg. Allo stesso tempo Circadin, un prodotto a base di melatonina a rilascio prolungato, è un medicinale autorizzato nell'Unione europea. Stessa molecola, due regimi, decisi da dose, presentazione e uso previsto.
Riso rosso fermentato: la linea più netta che l'Unione europea abbia tracciato
Se volete un esempio concreto di confine tracciato in pubblico, è la monacolina K.
Il riso rosso fermentato è un alimento tradizionale. Contiene però anche monacolina K che, come la Commissione ha rilevato nel momento in cui ha legiferato, nella sua forma lattonica è identica alla lovastatina, principio attivo di medicinali per abbassare il colesterolo.
L'EFSA ha concluso che le monacoline del riso rosso fermentato utilizzate negli integratori alimentari destavano una preoccupazione significativa per la sicurezza a 10 mg al giorno e ha segnalato singoli casi di gravi reazioni avverse con assunzioni anche solo di 3 mg al giorno, protratte da due settimane a un anno, tra cui rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che hanno richiesto il ricovero. L'Autorità non ha potuto individuare un livello di assunzione giornaliera che non desti preoccupazione.
Il regolamento (UE) 2022/860 della Commissione ha quindi vietato negli alimenti l'uso delle monacoline del riso rosso fermentato in quantità pari o superiore a 3 mg per porzione giornaliera. Non è stata vietata la categoria alimentare. È stata vietata la dose alla quale il prodotto inizia a comportarsi come una statina.
Ecco il confine dentro un solo prodotto: un alimento tradizionale a una dose, il principio attivo di un medicinale a un'altra.
Che cosa significa per le parole su un'etichetta di integratore
Quando un prodotto si colloca sul lato alimentare della linea, ne discendono tre conseguenze che, insieme, spiegano quasi ogni frase strana letta sulla scatola di un integratore.
- Nessun linguaggio di malattia, mai. L'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2002/46/CE stabilisce che l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità non devono attribuire agli integratori alimentari la proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia umana, né fare riferimento a tali proprietà. Nessun «può aiutare», nessuna allusione, nemmeno nella testimonianza di un cliente.
- Solo indicazioni sulla salute preautorizzate. Ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 un'indicazione sulla salute è qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l'esistenza di un rapporto tra un alimento o i suoi componenti e la salute, e l'articolo 10, paragrafo 1, vieta le indicazioni sulla salute se non sono autorizzate e incluse nell'elenco dell'Unione. È per questo che i testi degli integratori ripetono formule rigide come «contribuisce alla riduzione della stanchezza e dell'affaticamento» invece di scrivere qualcosa di più naturale. La formulazione è l'autorizzazione. Esiste un'eccezione ristretta per le indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia di cui all'articolo 14, ma anche queste devono essere autorizzate singolarmente e devono recare la precisazione che la malattia ha molteplici fattori di rischio.
- Diciture obbligatorie fisse. L'articolo 6, paragrafo 3, impone di indicare le categorie di sostanze nutritive o di altre sostanze, la porzione raccomandata per il consumo giornaliero, l'avvertenza a non superare tale dose, l'indicazione che gli integratori non sostituiscono una dieta variata e l'indicazione di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini piccoli. Quelle frasi non sono prudenza del marchio. Sono legge.
Abbiamo dedicato un articolo complementare a quali parole in etichetta sono definite dalla legge e quali sono puro marketing, in quali parole su un'etichetta di integratore sono definite dalla legge, e a come leggere la colonna delle percentuali in che cosa significa davvero il %VNR.
Che cosa il lato alimentare non è tenuto a fare
L'altra metà della risposta onesta riguarda ciò che un integratore non è tenuto a dimostrare. Un medicinale arriva sul mercato attraverso un'autorizzazione all'immissione in commercio che ne valuta qualità, sicurezza ed efficacia per un'indicazione dichiarata. Un integratore alimentare non passa di lì. Viene immesso sul mercato in base alla legislazione alimentare generale e l'operatore si assume la responsabilità della sua sicurezza e conformità, mentre gli Stati membri gestiscono sistemi di notifica.
Per le piante esiste una via intermedia. L'Agenzia europea per i medicinali descrive la registrazione fondata sull'impiego tradizionale ai sensi dell'articolo 16 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, per la quale non sono richiesti nuovi studi clinici purché siano dimostrati dati di sicurezza sufficienti e un'efficacia plausibile, e per la quale il prodotto deve essere in uso da almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni nell'Unione europea. Un prodotto vegetale non è quindi automaticamente un integratore. Può essere un medicinale vegetale tradizionale registrato, e quella registrazione è uno status regolatorio reale, non una formula di marketing.
Nulla di tutto questo rende gli integratori di qualità inferiore. Significa che l'onere della prova si colloca altrove, ed è esattamente per questo che sul lato alimentare la documentazione conta. Abbiamo esaminato che cosa un certificato di laboratorio può e non può dimostrare in che cosa dimostra davvero un certificato di analisi.
Dove si colloca il nostro scaffale, onestamente
Il nostro catalogo sta deliberatamente a cavallo della linea, e le etichette lo dicono.
Gran parte di ciò che vendiamo è inequivocabilmente alimento. Magnesium 7-in-1, il complesso B bioattivo, lo zinco picolinato e la creatina monoidrato riportano la dicitura «integratore alimentare», la porzione giornaliera raccomandata, l'avvertenza a non superare la dose, la frase sul fatto che non sostituiscono una dieta variata e quella di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini, perché l'articolo 6, paragrafo 3, lo impone. Le frasi sui loro benefici provengono dall'elenco delle indicazioni autorizzate dell'Unione, non dai nostri copywriter: il magnesio contribuisce alla normale funzione muscolare e al normale funzionamento del sistema nervoso, la creatina incrementa le prestazioni fisiche in caso di attività ripetitive, di elevata intensità e di breve durata, lo zinco contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario. Una correzione sul nostro stesso scaffale: la nostra pagina del magnesio riporta oggi una formulazione condensata anziché quelle due frasi autorizzate per intero. La riformulazione è ammessa quando il significato per il lettore resta lo stesso, ma una riga condensata non è una citazione, quindi considerate come riferimento la formulazione autorizzata riportata sopra.
Due articoli sul nostro sito non sono affatto alimenti. La nostra soluzione di blu di metilene e l'orotato di litio sono etichettati, con parole nostre sulle pagine prodotto, come non alimento, non integratore alimentare e non medicinale, forniti come articoli da laboratorio e ricerca e non destinati al consumo umano. Non è un'avvertenza aggiunta per prudenza. È la classificazione. Quelle sostanze non hanno alcuno status alimentare nell'Unione europea, quindi chiamarle integratori sarebbe esattamente l'errore di cui parla questo articolo.
Se doveste mai vederci descrivere un integratore come qualcosa che cura, previene o guarisce una malattia, si tratta di un errore per cui vale la pena scriverci. Ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, non sarebbe consentito, che sia vero o meno.
Domande frequenti
Un integratore alimentare è solo una versione più debole di un medicinale?
No. Sono categorie giuridiche distinte con definizioni distinte. Un integratore è un alimento in forma predosata ai sensi della direttiva 2002/46/CE. Un medicinale è definito dalla presentazione oppure da un'azione farmacologica, immunologica o metabolica significativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE. La dose da sola non è decisiva, e non esiste una semplice scala di potenza che porti dall'alimento al medicinale. La dose non è nemmeno irrilevante: il criterio della funzione previsto dalla direttiva 2001/83/CE dipende da ciò che un prodotto è idoneo a fare, tenuto conto del dosaggio di sostanze attive, ed è così che lo legge la causa C-140/07, ed è il motivo per cui 3 mg di monacolina K per porzione segnano oggi un confine.
Perché l'etichetta di un integratore non può semplicemente dire che cosa fa un nutriente?
Perché il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute se non sono state autorizzate e inserite nell'elenco dell'Unione, e la formulazione autorizzata è quella che può essere usata. Tutto ciò che riguarda la prevenzione, la cura o la guarigione di una malattia è vietato separatamente sugli integratori dall'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2002/46/CE.
Una sostanza può essere un integratore in Spagna e un medicinale in Germania?
Sì, e accade. La classificazione è una decisione nazionale presa caso per caso in base a composizione, proprietà farmacologiche, modalità d'uso, ampiezza della distribuzione, conoscenza da parte dei consumatori e rischio, come la Corte ha indicato nelle cause riunite C-211/03 e altre. Una rassegna del 2021 pubblicata su Phytomedicine ha documentato le stesse specie botaniche vendute nell'Unione europea in categorie diverse in paesi diversi.
«Qualità farmaceutica» o «testato in laboratorio» significano che un prodotto è un medicinale?
No. Nessuna delle due espressioni è una classificazione giuridica. Purezza e analisi descrivono come un materiale è stato prodotto e verificato. La classificazione dipende dalla presentazione e dalla funzione fisiologica. È esattamente per questo che abbiamo rinominato la nostra scheda del blu di metilene in qualità da laboratorio: la formulazione precedente suggeriva uno status che il prodotto non ha.
Se un prodotto ha un effetto reale, non dovrebbe essere un medicinale?
Non necessariamente. La Corte ha stabilito che un effetto non basta. Nel caso dell'aglio gli effetti del prodotto non erano superiori a quelli del consumo di una quantità ragionevole di aglio e, nella sentenza Hecht-Pharma, la Corte ha affermato che i prodotti che agiscono sull'organismo ma non incidono in modo significativo sul metabolismo non devono essere classificati come medicinali per funzione.
I prodotti vegetali sono sempre integratori alimentari?
No. La stessa pianta può essere venduta come integratore alimentare, come medicinale vegetale di impiego ben consolidato oppure come medicinale vegetale tradizionale registrato ai sensi dell'articolo 16 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, che richiede almeno 30 anni di uso, di cui 15 anni nell'Unione europea. Quale dei tre si applichi dipende dal prodotto, dall'indicazione e dal paese.
In sintesi
La linea tra un integratore alimentare e un medicinale nell'Unione europea viene tracciata due volte: una attraverso ciò che un prodotto afferma, l'altra attraverso ciò che fa in modo misurabile. Se afferma di curare o prevenire una malattia, è un medicinale per presentazione. Se agisce sull'organismo in modo significativo, oltre a quanto fa il cibo, è un medicinale per funzione. In caso di dubbio reale, vincono le norme sui medicinali.
È per questo che le etichette degli integratori si leggono così, per questo la stessa sostanza può essere un alimento in un paese e un farmaco su prescrizione altrove, e per questo 3 mg di monacolina K per porzione segnano oggi la differenza tra un prodotto a base di riso fermentato e una dose di statina. Leggere un'etichetta tenendo a mente quel confine dice più su ciò che a un prodotto è consentito essere di qualsiasi parola stampata sul fronte della scatola.
Fonti
- Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, testo consolidato, articoli 1(2), 2(2) e 16 bis. Unione europea, 2001 (testo consolidato 2022).
- Direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari, testo consolidato, articoli 2 e 6. Unione europea, 2002 (testo consolidato 2017).
- Regolamento (CE) n. 178/2002, legislazione alimentare generale, articolo 2, definizione di alimento. Unione europea, 2002 (testo consolidato 2024).
- Regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, articoli 2, 10 e 14. Unione europea, 2006 (testo consolidato 2014).
- Regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione che stabilisce l'elenco delle indicazioni sulla salute consentite, voci relative alla melatonina. Commissione europea, 2012.
- Regolamento (UE) 2022/860 della Commissione che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 per quanto riguarda le monacoline del riso rosso fermentato. Commissione europea, 2022.
- Sentenza della Corte di giustizia del 15 novembre 2007, causa C-319/05, Commissione contro Germania (preparato di aglio in forma di capsula). Corte di giustizia dell'Unione europea, 2007.
- Sentenza della Corte di giustizia del 15 gennaio 2009, causa C-140/07, Hecht-Pharma GmbH contro Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Corte di giustizia dell'Unione europea, 2009.
- Sentenza della Corte di giustizia del 9 giugno 2005, cause riunite C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03, HLH Warenvertrieb e Orthica. Corte di giustizia dell'Unione europea, 2005.
- Medicinali vegetali, percorsi regolatori compresa la registrazione fondata sull'impiego tradizionale. Agenzia europea per i medicinali.
- Circadin (melatonina), relazione pubblica di valutazione europea. Agenzia europea per i medicinali.
- Integratori alimentari. Commissione europea, direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare.
- Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.
