Een supplement en een geneesmiddel kunnen hetzelfde molecuul bevatten, in dezelfde capsule zitten en twee meter uit elkaar in het schap staan. Wat ze in de Europese Unie van elkaar scheidt, is niet de sterkte, de kwaliteit of de ernst. Het is een juridische definitie, en die draait om twee dingen: waarvoor een product wordt aangediend, en wat het werkelijk met het lichaam doet.
Het korte antwoord
In het EU-recht is een voedingssupplement een levensmiddel. Richtlijn 2002/46/EG omschrijft het als een levensmiddel dat bedoeld is als aanvulling op de normale voeding, een geconcentreerde bron van nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, verkocht in voorgedoseerde vorm zoals capsules, tabletten, sachets of druppels.
Een geneesmiddel wordt apart gedefinieerd, in Richtlijn 2001/83/EG, en die definitie bestaat uit twee zelfstandige delen. Een product is een geneesmiddel als het wordt aangediend als hebbende eigenschappen voor het behandelen of voorkomen van ziekten. Het is ook een geneesmiddel als het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen. Eén van beide volstaat.
De grens is dus geen sterkteladder met supplementen onderaan en geneesmiddelen bovenaan. Het zijn twee categorieën met twee definities, en een product gaat over zodra het aan een van de geneesmiddelendefinities voldoet. Daarom stapt het levensmiddelenrecht zelf ook opzij: Verordening (EG) nr. 178/2002, de algemene levensmiddelenwetgeving, definieert levensmiddelen en sluit geneesmiddelen vervolgens uitdrukkelijk van die definitie uit.
Deur één: wat je over een product zegt, kan veranderen wat het juridisch is
De eerste definitie in Richtlijn 2001/83/EG gaat over aandiening. Wordt een product aangediend als hebbende eigenschappen voor het behandelen of voorkomen van ziekten bij de mens, dan is het een geneesmiddel, ongeacht wat erin zit. Een kruidenthee waarvan wordt beweerd dat hij een infectie geneest, is door aandiening een geneesmiddel. Dezelfde thee, verkocht als warme drank, is een levensmiddel.
Dit is de definitie die reikt tot reclameteksten, verpakkingen, brochures, websites en, in de praktijk, tot wat een merk op sociale media zegt. Ze bestaat om mensen te beschermen tegen producten die niet het effect hebben dat hun wordt voorgespiegeld.
Er zit wel een grens aan. In zijn arrest uit 2007 in zaak C-319/05 was het Hof van Justitie duidelijk: een capsule is geen bekentenis. Het oordeelde dat de capsulevorm niet voorbehouden is aan geneesmiddelen, omdat een groot aantal levensmiddelen in die vorm te koop wordt aangeboden, eenvoudigweg om ze makkelijker te kunnen doorslikken, en dat dit gegeven alleen niet volstaat om de status van geneesmiddel naar aandiening toe te kennen.
De praktische lezing: de voorgedoseerde vorm maakt geen geneesmiddel, ziektetaal wel.
Deur twee: het effect moet significant zijn, niet alleen echt
De tweede definitie gaat over werking, en daar speelt het grootste deel van de discussie zich af. Bijna elke voedingsstof wijzigt in zekere zin een fysiologische functie. Als dat genoeg was, zou de halve supermarkt een apotheek zijn.
Het Hof heeft dat gat gedicht. In zaak C-319/05 had Duitsland een knoflookpreparaat in capsulevorm als geneesmiddel ingedeeld. Het Hof merkte op dat de ingeroepen fysiologische effecten ook bereikt konden worden door 7,4 g knoflook als levensmiddel te eten, dat het product geen extra effecten had ten opzichte van het eten van knoflook in natuurlijke staat, en dat een product waarvan het effect niet groter is dan dat van een in redelijke hoeveelheid genuttigd levensmiddel geen significant effect op de stofwisseling heeft. Duitsland bleek zijn verplichtingen uit de regels voor het vrije verkeer niet te zijn nagekomen.
Dezelfde redenering werd aangescherpt in zaak C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009), waarin het Hof oordeelde dat het functiecriterium er niet toe mag leiden dat producten als geneesmiddel worden aangemerkt die wel een effect op het menselijk lichaam hebben, maar de stofwisseling niet significant beïnvloeden en de werking ervan dus niet werkelijk wijzigen.
De toets, in gewone taal, is of het product iets doet wat voeding op zichzelf al niet kan, en of het dat in een mate doet die telt. Een magnesiumcapsule die levert wat een mineraalrijke maaltijd levert, is een levensmiddel. Een verbinding die een fysiologisch proces verandert op een manier die voeding niet kent, gaat een andere kant op.
De twijfelregel: past het allebei, dan gelden de geneesmiddelenregels
Artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bevat een doorslaggevende regel die de meeste mensen verrast. In geval van twijfel, wanneer een product zowel onder de definitie van een geneesmiddel kan vallen als onder de definitie van een product dat onder andere EU-wetgeving valt, gelden de bepalingen van de geneesmiddelenrichtlijn.
Dat is een sterke regel, en daarom klinken supplementenetiketten zo behoedzaam. Bij dubbelzinnigheid wordt het verschil niet gedeeld. De uitkomst valt terug op het strengste regime.
Hecht-Pharma heeft die regel wel ingekaderd. Het Hof oordeelde dat de richtlijn niet van toepassing is op een product waarvan niet wetenschappelijk is vastgesteld dat het een geneesmiddel naar werking is. Twijfel betekent echte twijfel op grond van het bewijs, niet het vermoeden van een toezichthouder.
Waarom hetzelfde product in het ene land een supplement is en in het andere een geneesmiddel
De indeling wordt niet in één keer voor de hele EU vastgesteld. In de gevoegde zaken C-211/03 en andere (2005) bevestigde het Hof dat de bevoegde nationale autoriteit per geval moet beslissen, rekening houdend met alle kenmerken van het product: de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals die bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijze, de omvang van de verspreiding, de bekendheid bij de consument en de risico's die het gebruik kan meebrengen.
Nationale autoriteiten kunnen die factoren verschillend wegen, en dat doen ze ook. Een overzichtsartikel uit 2021 in Phytomedicine volgde dit voor vijf veelgebruikte plantaardige ingrediënten (sint-janskruid, valeriaan, ginkgo, ginseng en groene thee) en vond dezelfde plantaardige producten in de EU verkocht als kruidengeneesmiddel, voedingssupplement, cosmetisch product of medisch hulpmiddel, met een juridische positie die per land verschilt. De auteurs noemden het een mislukte harmonisatie en een dringend geval om op te lossen.
Melatonine laat de tweedeling binnen een enkele stof zien. Verordening (EU) nr. 432/2012 staat de levensmiddelenclaim toe dat melatonine bijdraagt tot de vermindering van de tijd die nodig is om in slaap te vallen, voor een levensmiddel met 1 mg per gekwantificeerde portie, en een claim over jetlag bij 0,5 mg. Tegelijk is Circadin, een melatonineproduct met verlengde afgifte, een toegelaten geneesmiddel in de Europese Unie. Hetzelfde molecuul, twee regimes, bepaald door dosering, aandiening en beoogd gebruik.
Rodegistrijst: de duidelijkste grens die de EU heeft getrokken
Wil je een uitgewerkt voorbeeld van een grens die in het openbaar is getrokken, dan is het monacoline K.
Rodegistrijst is een traditioneel gefermenteerd levensmiddel. Het bevat ook monacoline K, dat, zoals de Commissie bij het opstellen van de regelgeving vastlegde, in zijn lactonvorm identiek is aan lovastatine, een werkzame stof in cholesterolverlagende geneesmiddelen.
EFSA concludeerde dat monacolinen uit rodegistrijst in voedingssupplementen bij 10 mg per dag aanleiding gaven tot aanzienlijke bezorgdheid over de veiligheid, en wees op afzonderlijke gevallen van ernstige bijwerkingen bij een inname van slechts 3 mg per dag, gedurende twee weken tot een jaar, waaronder rabdomyolyse, hepatitis en huidaandoeningen waarvoor ziekenhuisopname nodig was. De Autoriteit kon geen dagelijkse inname aanwijzen die geen zorgen oproept.
Verordening (EU) 2022/860 van de Commissie verbood daarom het gebruik van monacolinen uit rodegistrijst vanaf 3 mg per dagelijkse portie in levensmiddelen. De levensmiddelencategorie werd niet verboden. De dosis waarbij de stof zich als een statine begint te gedragen wel.
Dat is de grens in een enkel product: bij de ene dosis een traditioneel levensmiddel, bij de andere de werkzame stof van een geneesmiddel.
Wat dit betekent voor de woorden op een supplementenetiket
Zodra een product aan de levensmiddelenkant van de streep staat, volgen er drie dingen, en samen verklaren zij bijna elke vreemde zin die je ooit op een supplementendoosje hebt gelezen.
- Geen ziektetaal, in het geheel niet. Artikel 6, lid 2, van Richtlijn 2002/46/EG bepaalt dat de etikettering, presentatie en reclame aan voedingssupplementen niet de eigenschap mogen toeschrijven dat zij een ziekte bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, en er evenmin naar mogen verwijzen. Niet als "kan helpen bij", niet impliciet, niet in een klantreview.
- Alleen vooraf toegestane gezondheidsclaims. Volgens Verordening (EG) nr. 1924/2006 is een gezondheidsclaim elke claim die stelt, suggereert of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid, en artikel 10, lid 1, verbiedt gezondheidsclaims tenzij zij zijn toegestaan en op de EU-lijst staan. Daarom herhalen supplemententeksten stroeve formuleringen als "draagt bij tot de vermindering van vermoeidheid en moeheid" in plaats van iets natuurlijkers te schrijven. De formulering is de toelating. Er bestaat een beperkte uitzondering voor claims inzake ziekterisicobeperking op grond van artikel 14, maar ook die moeten afzonderlijk worden toegestaan en moeten vermelden dat de ziekte meerdere risicofactoren kent.
- Vaste verplichte vermeldingen. Artikel 6, lid 3, vereist de categorieën nutriënten of stoffen, de aanbevolen dagelijkse portie, een waarschuwing die portie niet te overschrijden, de vermelding dat supplementen geen vervanging zijn voor een gevarieerde voeding, en de vermelding het product buiten bereik van jonge kinderen te houden. Die zinnen zijn geen voorzichtigheid van het merk. Ze zijn wet.
We schreven een apart artikel over welke etiketwoorden juridisch zijn vastgelegd en welke pure marketing zijn, in welke woorden op een supplementenetiket wettelijk zijn vastgelegd, en over het lezen van de procentkolom in wat %RI werkelijk betekent.
Wat de levensmiddelenkant niet hoeft te doen
De andere helft van het eerlijke antwoord is wat een supplement niet hoeft te bewijzen. Een geneesmiddel bereikt de markt via een handelsvergunning waarin kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voor een omschreven indicatie worden beoordeeld. Een voedingssupplement doorloopt dat niet. Het wordt in de handel gebracht onder de algemene levensmiddelenwetgeving en de exploitant van het levensmiddelenbedrijf draagt de verantwoordelijkheid voor de veiligheid en de naleving ervan, terwijl lidstaten meldingsregelingen hanteren.
Voor planten bestaat een tussenweg. Het Europees Geneesmiddelenbureau beschrijft een registratie voor traditioneel gebruik op grond van artikel 16 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij geen nieuwe klinische proeven nodig zijn mits voldoende veiligheidsgegevens en een aannemelijke werkzaamheid worden aangetoond, en waarbij het product ten minste 30 jaar in gebruik moet zijn geweest, waarvan ten minste 15 jaar binnen de EU. Een kruidenproduct is dus niet automatisch een supplement. Het kan een geregistreerd traditioneel kruidengeneesmiddel zijn, en die registratie is een echte wettelijke status, geen marketingterm.
Niets hiervan maakt supplementen van mindere kwaliteit. Het betekent dat de bewijslast op een andere plek ligt, en juist daarom telt documentatie aan de levensmiddelenkant. We namen door wat een labcertificaat wel en niet kan bewijzen in wat een analysecertificaat werkelijk bewijst.
Waar ons eigen schap staat, eerlijk gezegd
Onze catalogus zit bewust aan beide kanten van de streep, en de etiketten zeggen dat ook.
Het meeste van wat wij verkopen is ondubbelzinnig levensmiddel. Magnesium 7-in-1, het bioactieve B-complex, zinkpicolinaat en creatinemonohydraat dragen het woord voedingssupplement, de aanbevolen dagelijkse portie, de waarschuwing die niet te overschrijden, de regel dat het geen vervanging is voor een gevarieerde voeding en de regel het buiten bereik van kinderen te houden, omdat artikel 6, lid 3, dat voorschrijft. Hun zinnen over wat ze doen komen uit de toegestane EU-lijst, niet van onze tekstschrijvers: magnesium draagt bij tot een normale werking van de spieren en magnesium draagt bij tot de normale werking van het zenuwstelsel, creatine verhoogt de fysieke prestaties in opeenvolgende reeksen korte, hoogintensieve oefeningen, zink draagt bij tot de normale werking van het immuunsysteem. Een correctie over ons eigen schap: op onze magnesiumpagina staat op dit moment een samengetrokken regel in plaats van die twee toegestane zinnen voluit. Herformuleren mag waar de betekenis voor de lezer gelijk blijft, maar een samengetrokken regel is geen citaat, dus neem de hierboven genoemde toegestane formulering als referentie.
Twee artikelen op onze site zijn helemaal geen levensmiddel. Onze methyleenblauwoplossing en lithiumorotaat zijn, in onze eigen bewoordingen op de productpagina's, aangeduid als geen levensmiddel, geen voedingssupplement en geen geneesmiddel, geleverd als laboratorium- en onderzoeksartikel en niet bestemd voor menselijke consumptie. Dat is geen disclaimer die er voor de zekerheid aan is geplakt. Het is de indeling. Die stoffen hebben in de EU geen levensmiddelenstatus, dus ze supplementen noemen zou precies de vergissing zijn waar dit artikel over gaat.
Zie je ons ooit een supplement beschrijven als iets dat een ziekte behandelt, voorkomt of geneest, dan is dat een fout waarop je ons mag wijzen. Op grond van artikel 6, lid 2, zou het niet zijn toegestaan, ongeacht of het waar zou zijn.
Veelgestelde vragen
Is een voedingssupplement gewoon een zwakkere versie van een geneesmiddel?
Nee. Het zijn afzonderlijke juridische categorieën met afzonderlijke definities. Een supplement is een levensmiddel in voorgedoseerde vorm op grond van Richtlijn 2002/46/EG. Een geneesmiddel wordt gedefinieerd door aandiening of door een significante farmacologische, immunologische of metabolische werking op grond van Richtlijn 2001/83/EG. De dosis alleen beslist het niet, en er is geen eenvoudige sterkteladder van levensmiddel naar geneesmiddel. De dosis is ook niet irrelevant: het functiecriterium in Richtlijn 2001/83/EG draait om wat een product kan doen gelet op zijn gehalte aan werkzame stoffen, zo leest zaak C-140/07 het, en daarom markeert 3 mg monacoline K per portie nu een grens.
Waarom mag op een supplementenetiket niet gewoon staan wat een voedingsstof doet?
Omdat Verordening (EG) nr. 1924/2006 gezondheidsclaims verbiedt tenzij zij zijn toegestaan en aan de EU-lijst zijn toegevoegd, en alleen de toegestane formulering mag worden gebruikt. Alles over het voorkomen, behandelen of genezen van ziekten is voor supplementen afzonderlijk verboden op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 2002/46/EG.
Kan iets in Spanje een supplement zijn en in Duitsland een geneesmiddel?
Ja, en het gebeurt. De indeling is een nationale beslissing die per geval wordt genomen op basis van samenstelling, farmacologische eigenschappen, gebruikswijze, omvang van de verspreiding, bekendheid bij de consument en risico, zoals het Hof uiteenzette in de gevoegde zaken C-211/03 en andere. Een overzichtsartikel uit 2021 in Phytomedicine documenteerde dezelfde plantaardige ingrediënten die in de EU in verschillende landen onder verschillende categorieën worden verkocht.
Betekent "farmaceutische kwaliteit" of "labgetest" dat een product een geneesmiddel is?
Nee. Geen van beide termen is een juridische indeling. Zuiverheid en testen beschrijven hoe een materiaal is gemaakt en gecontroleerd. De indeling hangt af van de aandiening en van de fysiologische werking. Precies daarom hebben wij onze eigen vermelding voor methyleenblauw hernoemd naar laboratoriumkwaliteit: de oudere formulering suggereerde een status die het product niet heeft.
Als een product een echt effect heeft, zou het dan geen geneesmiddel moeten zijn?
Niet per se. Het Hof heeft geoordeeld dat een effect niet genoeg is. In de knoflookzaak waren de effecten van het product niet groter dan die van het eten van een redelijke hoeveelheid knoflook, en in Hecht-Pharma oordeelde het Hof dat producten die het lichaam beïnvloeden maar de stofwisseling niet significant beïnvloeden, niet naar werking als geneesmiddel horen te worden ingedeeld.
Zijn kruidenproducten altijd voedingssupplementen?
Nee. Dezelfde plant kan worden verkocht als voedingssupplement, als kruidengeneesmiddel met algemeen medisch gebruik, of als geregistreerd traditioneel kruidengeneesmiddel op grond van artikel 16 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, dat ten minste 30 jaar gebruik vereist, waarvan 15 jaar binnen de EU. Welke daarvan geldt, hangt af van het product, de claim en het land.
De kern
De grens tussen een voedingssupplement en een geneesmiddel in de EU wordt twee keer getrokken: een keer via wat een product claimt, en een keer via wat het aantoonbaar doet. Claim je een ziekte, dan ben je een geneesmiddel naar aandiening. Werk je significant verder in op het lichaam dan voeding doet, dan ben je een geneesmiddel naar werking. Bij echte twijfel winnen de geneesmiddelenregels.
Daarom lezen supplementenetiketten zoals ze lezen, daarom kan dezelfde stof in het ene land levensmiddel zijn en elders receptplichtig, en daarom is 3 mg monacoline K per portie nu het verschil tussen een gefermenteerd rijstproduct en een statinedosis. Een etiket lezen met die grens in gedachten vertelt je meer over wat een product mag zijn dan welk woord dan ook op de voorkant van de doos.
Bronnen
- Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geconsolideerde tekst, artikel 1, punt 2, artikel 2, lid 2, en artikel 16 bis. Europese Unie, 2001 (geconsolideerd 2022).
- Richtlijn 2002/46/EG betreffende voedingssupplementen, geconsolideerde tekst, artikelen 2 en 6. Europese Unie, 2002 (geconsolideerd 2017).
- Verordening (EG) nr. 178/2002, de algemene levensmiddelenwetgeving, artikel 2, definitie van levensmiddel. Europese Unie, 2002 (geconsolideerd 2024).
- Verordening (EG) nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, artikelen 2, 10 en 14. Europese Unie, 2006 (geconsolideerd 2014).
- Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie tot vaststelling van de lijst van toegestane gezondheidsclaims, vermeldingen over melatonine. Europese Commissie, 2012.
- Verordening (EU) 2022/860 van de Commissie tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 wat monacolinen uit rodegistrijst betreft. Europese Commissie, 2022.
- Arrest van het Hof van Justitie van 15 november 2007, zaak C-319/05, Commissie tegen Duitsland (knoflookpreparaat in capsulevorm). Hof van Justitie van de Europese Unie, 2007.
- Arrest van het Hof van Justitie van 15 januari 2009, zaak C-140/07, Hecht-Pharma GmbH tegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Hof van Justitie van de Europese Unie, 2009.
- Arrest van het Hof van Justitie van 9 juni 2005, gevoegde zaken C-211/03, C-299/03 en C-316/03 tot en met C-318/03, HLH Warenvertrieb en Orthica. Hof van Justitie van de Europese Unie, 2005.
- Kruidengeneesmiddelen, wettelijke routes waaronder de registratie voor traditioneel gebruik. Europees Geneesmiddelenbureau.
- Circadin (melatonine), Europees openbaar beoordelingsrapport. Europees Geneesmiddelenbureau.
- Voedingssupplementen. Europese Commissie, directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid.
- Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.
