Ein Nahrungsergänzungsmittel und ein Arzneimittel können dasselbe Molekül enthalten, in derselben Kapsel stecken und zwei Meter voneinander entfernt im Regal stehen. Was sie in der Europäischen Union trennt, ist nicht die Stärke, die Qualität oder der Ernst der Sache. Es ist eine rechtliche Definition, und sie hängt an zwei Dingen: als was ein Produkt dargeboten wird und was es im Körper tatsächlich bewirkt.
Die kurze Antwort
Im EU-Recht ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Lebensmittel. Die Richtlinie 2002/46/EG definiert es als Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen, und das eine konzentrierte Quelle von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellt und in dosierter Form in den Verkehr gebracht wird, etwa als Kapseln, Tabletten, Beutel oder Tropfen.
Ein Arzneimittel ist gesondert definiert, in der Richtlinie 2001/83/EG, und zwar über zwei voneinander unabhängige Definitionen. Ein Produkt ist ein Arzneimittel, wenn es als Mittel dargeboten wird, das Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten besitzt. Es ist ebenso ein Arzneimittel, wenn es dazu verwendet werden kann, die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Eine der beiden Definitionen genügt.
Die Grenze ist also keine Leiter der Wirkstärke, unten die Nahrungsergänzungsmittel, oben die Arzneimittel. Es sind zwei Kategorien mit zwei Definitionen, und ein Produkt wechselt die Seite in dem Moment, in dem es eine der Arzneimitteldefinitionen erfüllt. Genau deshalb tritt auch das Lebensmittelrecht selbst zurück: Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002, das allgemeine Lebensmittelrecht, definiert Lebensmittel und nimmt Arzneimittel anschließend ausdrücklich von dieser Definition aus.
Tür eins: Was über ein Produkt gesagt wird, kann ändern, was es rechtlich ist
Die erste Definition der Richtlinie 2001/83/EG betrifft die Darbietung. Wird ein Produkt als Mittel dargeboten, das Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten besitzt, ist es ein Arzneimittel, unabhängig davon, was darin enthalten ist. Ein Kräutertee, für den behauptet wird, er heile eine Infektion, ist ein Arzneimittel nach der Darbietung. Derselbe Tee, verkauft als warmes Getränk, ist ein Lebensmittel.
Das ist die Definition, die bis in Werbetexte, Verpackungen, Broschüren, Websites und in der Praxis bis zu dem reicht, was eine Marke in sozialen Netzwerken sagt. Es gibt sie, um Menschen vor Produkten zu schützen, die nicht die Wirkung haben, die man sie erwarten lässt.
Sie hat allerdings eine Grenze. In seinem Urteil aus dem Jahr 2007 in der Rechtssache C-319/05 hat der Gerichtshof klargestellt, dass eine Kapsel kein Geständnis ist. Die Kapselform sei nicht den Arzneimitteln vorbehalten, weil eine große Zahl von Lebensmitteln in dieser Form angeboten werde, schlicht um sie leichter schluckbar zu machen, und dieser Anhaltspunkt allein genüge nicht, um den Status eines Arzneimittels nach der Darbietung zu begründen.
Praktisch gelesen: Die Darreichungsform macht kein Arzneimittel, die Krankheitssprache schon.
Tür zwei: Die Wirkung muss nennenswert sein, nicht bloß vorhanden
Die zweite Definition betrifft die Funktion, und hier wird am meisten gestritten. Nahezu jeder Nährstoff verändert in irgendeinem Sinn eine physiologische Funktion. Würde das genügen, wäre der halbe Supermarkt eine Apotheke.
Der Gerichtshof hat diese Lücke geschlossen. In der Rechtssache C-319/05 hatte Deutschland eine Knoblauchzubereitung in Kapselform als Arzneimittel eingestuft. Der Gerichtshof stellte fest, dass die herangezogenen physiologischen Wirkungen auch durch den Verzehr von 7,4 g Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden könnten, dass das Erzeugnis gegenüber dem Verzehr von Knoblauch in natürlichem Zustand keine zusätzlichen Wirkungen habe und dass ein Erzeugnis, dessen Wirkung nicht über die eines in angemessener Menge verzehrten Lebensmittels hinausgehe, keine nennenswerte Wirkung auf den Stoffwechsel habe. Deutschland hatte damit gegen seine Verpflichtungen aus den Vorschriften über den freien Warenverkehr verstoßen.
Dieselbe Logik wurde in der Rechtssache C-140/07 (Hecht-Pharma, 2009) geschärft. Dort entschied der Gerichtshof, dass das Funktionskriterium nicht dazu führen dürfe, Erzeugnisse als Arzneimittel einzustufen, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, den Stoffwechsel aber nicht nennenswert beeinflussen und seine Funktionsbedingungen daher nicht wirklich verändern.
Der Test lautet, schlicht formuliert: Tut das Produkt etwas, das die Ernährung ohnehin nicht leisten könnte, und tut es das in einem Ausmaß, das zählt? Eine Magnesiumkapsel, die liefert, was eine mineralstoffreiche Mahlzeit liefert, ist ein Lebensmittel. Eine Substanz, die einen physiologischen Vorgang so verändert, wie Lebensmittel es nicht tun, ist auf dem Weg in eine andere Kategorie.
Die Zweifelsregel: Passt beides, gilt das Arzneimittelrecht
Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG enthält eine Auffangregel, die die meisten überrascht. In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis sowohl unter die Definition eines Arzneimittels als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das von anderen Rechtsvorschriften der Union erfasst wird, gelten die Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie.
Das ist eine starke Regel, und sie erklärt, warum Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln so vorsichtig klingen. Mehrdeutigkeit führt nicht zu einem Mittelweg. Im Zweifel gilt das strengere Regime.
Hecht-Pharma hat diese Regel zugleich eingehegt. Der Gerichtshof entschied, dass die Richtlinie auf ein Erzeugnis nicht anwendbar ist, bei dem wissenschaftlich nicht feststeht, dass es ein Funktionsarzneimittel ist. Zweifel meint echten Zweifel anhand der Belege, nicht das Bauchgefühl einer Behörde.
Warum dasselbe Produkt in einem Land ein Nahrungsergänzungsmittel und in einem anderen ein Arzneimittel sein kann
Die Einstufung wird nicht ein einziges Mal für die gesamte EU entschieden. In den verbundenen Rechtssachen C-211/03 und weiteren (2005) hat der Gerichtshof bestätigt, dass die zuständige nationale Behörde von Fall zu Fall entscheiden muss und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat: seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich nach dem Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.
Nationale Behörden können diese Faktoren unterschiedlich gewichten, und sie tun es. Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2021 in Phytomedicine hat das für fünf weit verbreitete Pflanzen nachgezeichnet (Johanniskraut, Baldrian, Ginkgo, Ginseng und grüner Tee) und fand dieselben pflanzlichen Erzeugnisse in der EU als pflanzliche Arzneimittel, als Nahrungsergänzungsmittel, als Kosmetika oder als Medizinprodukte im Handel, mit von Land zu Land abweichender Rechtslage. Die Übersichtsarbeit nannte das ein Scheitern der Harmonisierung und einen dringenden Fall für eine Korrektur.
Melatonin zeigt die Spaltung innerhalb einer einzigen Substanz. Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 lässt für Lebensmittel die Angabe zu, dass Melatonin zur Verkürzung der Einschlafzeit beiträgt, bezogen auf ein Lebensmittel mit 1 mg je bezifferter Portion, sowie eine Angabe zum Jetlag bei 0,5 mg. Zugleich ist Circadin, ein Melatoninpräparat mit verlängerter Freisetzung, in der Europäischen Union ein zugelassenes Arzneimittel. Dasselbe Molekül, zwei Regime, entschieden über Dosis, Darbietung und Zweckbestimmung.
Roter Reis: die klarste Grenze, die die EU gezogen hat
Wer ein durchgearbeitetes Beispiel dafür sucht, wie diese Grenze öffentlich gezogen wird, findet es bei Monacolin K.
Roter Reis ist ein traditionelles fermentiertes Lebensmittel. Er enthält zugleich Monacolin K, das, wie die Kommission bei der Rechtsetzung festhielt, in seiner Lactonform mit Lovastatin identisch ist, einem Wirkstoff cholesterinsenkender Arzneimittel.
Die EFSA kam zu dem Schluss, dass Monacoline aus rotem Reis in Nahrungsergänzungsmitteln bei 10 mg pro Tag erhebliche Sicherheitsbedenken aufwerfen, und verwies auf Einzelfälle schwerer unerwünschter Wirkungen bereits bei einer Aufnahme von 3 mg pro Tag über einen Zeitraum von zwei Wochen bis zu einem Jahr, darunter Rhabdomyolyse, Hepatitis und Hauterkrankungen, die eine Krankenhausbehandlung erforderten. Die Behörde konnte keine tägliche Aufnahmemenge benennen, die unbedenklich ist.
Die Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission hat deshalb die Verwendung von Monacolinen aus rotem Reis ab 3 mg je Tagesportion in Lebensmitteln untersagt. Verboten wurde nicht die Lebensmittelkategorie. Verboten wurde die Dosis, ab der sich das Lebensmittel wie ein Statin verhält.
Das ist die Grenze in einem einzigen Produkt: bei der einen Dosis ein traditionelles Lebensmittel, bei der anderen der Wirkstoff eines Arzneimittels.
Was das für die Worte auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels bedeutet
Sobald ein Produkt auf der Lebensmittelseite der Grenze liegt, folgen daraus drei Dinge, und zusammen erklären sie fast jeden seltsamen Satz, den man je auf der Packung eines Nahrungsergänzungsmittels gelesen hat.
- Keine Krankheitssprache, überhaupt keine. Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 2002/46/EG bestimmt, dass Etikettierung, Aufmachung und Werbung Nahrungsergänzungsmitteln nicht die Eigenschaft zuschreiben oder darauf hinweisen dürfen, dass sie menschliche Krankheiten verhüten, behandeln oder heilen. Kein „kann helfen bei“, nichts Angedeutetes, nichts in einer Kundenstimme.
- Nur vorab zugelassene gesundheitsbezogene Angaben. Nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist eine gesundheitsbezogene Angabe jede Angabe, mit der erklärt, suggeriert oder mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel oder seinen Bestandteilen und der Gesundheit besteht, und Artikel 10 Absatz 1 verbietet gesundheitsbezogene Angaben, sofern sie nicht zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen sind. Deshalb wiederholt der Text auf Nahrungsergänzungsmitteln steife Formeln wie „trägt zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung bei“, statt etwas Natürlicheres zu schreiben. Der Wortlaut ist die Zulassung. Eine enge Ausnahme besteht für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos nach Artikel 14, aber auch diese müssen einzeln zugelassen sein und einen Hinweis darauf tragen, dass die Krankheit mehrere Risikofaktoren hat.
- Feste Pflichtangaben. Artikel 6 Absatz 3 verlangt die Kategorien der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe, die empfohlene tägliche Verzehrmenge, einen Warnhinweis, diese Menge nicht zu überschreiten, den Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung sind, und den Hinweis, das Produkt außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufzubewahren. Diese Sätze sind keine Vorsicht der Marke. Sie sind Gesetz.
Wir haben einen Begleittext dazu geschrieben, welche Wörter auf einem Etikett rechtlich definiert sind und welche reines Marketing sind, in welche Wörter auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels rechtlich festgelegt sind, und dazu, wie die Prozentspalte zu lesen ist, in was %NRV tatsächlich bedeutet.
Was die Lebensmittelseite nicht nachweisen muss
Die andere Hälfte der ehrlichen Antwort ist das, was ein Nahrungsergänzungsmittel nicht belegen muss. Ein Arzneimittel gelangt über eine Zulassung auf den Markt, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für ein genanntes Anwendungsgebiet prüft. Ein Nahrungsergänzungsmittel durchläuft das nicht. Es wird nach dem allgemeinen Lebensmittelrecht in den Verkehr gebracht, und der Lebensmittelunternehmer trägt die Verantwortung für Sicherheit und Rechtskonformität, während die Mitgliedstaaten Anzeigeverfahren betreiben.
Für Pflanzen gibt es einen Mittelweg. Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschreibt die traditionelle Registrierung nach Artikel 16a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der keine neuen klinischen Prüfungen verlangt werden, sofern ausreichende Sicherheitsdaten und eine plausible Wirksamkeit belegt sind und das Produkt seit mindestens 30 Jahren in Verwendung ist, davon mindestens 15 Jahre in der EU. Ein pflanzliches Produkt ist deshalb nicht automatisch ein Nahrungsergänzungsmittel. Es kann ein registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel sein, und diese Registrierung ist ein echter regulatorischer Status, keine Marketingformel.
Nichts davon macht Nahrungsergänzungsmittel zu Ware minderer Qualität. Es bedeutet, dass die Beweislast an einer anderen Stelle liegt, und genau deshalb zählt auf der Lebensmittelseite die Dokumentation. Was ein Laborzertifikat belegen kann und was nicht, haben wir in was ein Analysezertifikat tatsächlich beweist durchgegangen.
Wo unser eigenes Regal steht, ehrlich gesagt
Unser Sortiment liegt bewusst auf beiden Seiten der Grenze, und die Etiketten sagen das auch.
Das meiste, was wir verkaufen, ist eindeutig Lebensmittel. Magnesium 7-in-1, der bioaktive B-Komplex, Zinkpicolinat und Creatin-Monohydrat tragen die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“, die empfohlene tägliche Verzehrmenge, den Warnhinweis, diese nicht zu überschreiten, den Satz, dass sie kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung sind, und den Satz, sie außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, weil Artikel 6 Absatz 3 das verlangt. Ihre Nutzensätze stammen aus der zugelassenen EU-Liste, nicht von unseren Textern: Magnesium trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei und Magnesium trägt zu einer normalen Funktion des Nervensystems bei, Kreatin erhöht die körperliche Leistung bei Schnellkrafttraining im Rahmen kurzzeitiger intensiver körperlicher Betätigung, Zink trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei. Eine Korrektur in eigener Sache: Unsere Magnesiumseite druckt derzeit eine verkürzte Zeile ab statt dieser beiden zugelassenen Sätze in voller Länge. Eine Umformulierung ist zulässig, solange die Bedeutung für die Leserin und den Leser dieselbe bleibt, aber eine verkürzte Zeile ist kein Zitat, halten Sie sich deshalb an den oben genannten zugelassenen Wortlaut.
Zwei Artikel auf unserer Website sind überhaupt kein Lebensmittel. Unsere Methylenblau-Lösung und Lithiumorotat sind, mit unseren eigenen Worten auf den Produktseiten, gekennzeichnet als kein Lebensmittel, kein Nahrungsergänzungsmittel und kein Arzneimittel, geliefert als Labor- und Forschungsartikel und nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt. Das ist kein Haftungshinweis, der vorsichtshalber angehängt wurde. Das ist die Einstufung. Diese Stoffe haben in der EU keinen Lebensmittelstatus, sie Nahrungsergänzungsmittel zu nennen wäre also genau der Fehler, um den es in diesem Artikel geht.
Sollten Sie jemals lesen, dass wir ein Nahrungsergänzungsmittel als etwas beschreiben, das behandelt, verhütet oder heilt, ist das ein Fehler, für den sich eine Nachricht an uns lohnt. Nach Artikel 6 Absatz 2 wäre das nicht zulässig, gleich ob es zuträfe oder nicht.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein Nahrungsergänzungsmittel nur eine schwächere Variante eines Arzneimittels?
Nein. Es sind getrennte Rechtskategorien mit getrennten Definitionen. Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel in dosierter Form nach der Richtlinie 2002/46/EG. Ein Arzneimittel ist über die Darbietung oder über eine nennenswerte pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nach der Richtlinie 2001/83/EG definiert. Die Dosis allein entscheidet das nicht, und es gibt keine einfache Stufenleiter der Stärke vom Lebensmittel zum Arzneimittel. Gleichgültig ist die Dosis aber ebenso wenig: Das Funktionskriterium der Richtlinie 2001/83/EG stellt darauf ab, wozu ein Erzeugnis aufgrund seines Gehalts an Wirkstoffen in der Lage ist, so liest es die Rechtssache C-140/07, und deshalb markieren 3 mg Monacolin K je Portion heute eine Grenze.
Warum kann das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels nicht einfach sagen, was ein Nährstoff tut?
Weil die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gesundheitsbezogene Angaben verbietet, solange sie nicht zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen sind, und weil nur der zugelassene Wortlaut verwendet werden darf. Alles, was Krankheiten verhütet, behandelt oder heilt, ist für Nahrungsergänzungsmittel gesondert durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 2002/46/EG untersagt.
Kann etwas in Spanien ein Nahrungsergänzungsmittel und in Deutschland ein Arzneimittel sein?
Ja, und es kommt vor. Die Einstufung ist eine nationale Entscheidung, die von Fall zu Fall nach Zusammensetzung, pharmakologischen Eigenschaften, Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiko getroffen wird, wie der Gerichtshof in den verbundenen Rechtssachen C-211/03 und weiteren dargelegt hat. Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2021 in Phytomedicine hat dokumentiert, dass dieselben Pflanzen in der EU in verschiedenen Ländern unter verschiedenen Kategorien verkauft werden.
Bedeutet „pharmazeutische Qualität“ oder „laborgeprüft“, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist?
Nein. Keine der beiden Formulierungen ist eine rechtliche Einstufung. Reinheit und Prüfung beschreiben, wie ein Material hergestellt und kontrolliert wurde. Die Einstufung hängt von der Darbietung und von der physiologischen Funktion ab. Genau deshalb haben wir unser eigenes Methylenblau-Angebot in Laborqualität umbenannt: Der frühere Wortlaut legte einen Status nahe, den das Produkt nicht hat.
Wenn ein Produkt eine echte Wirkung hat, müsste es dann nicht ein Arzneimittel sein?
Nicht zwangsläufig. Der Gerichtshof hat entschieden, dass eine Wirkung nicht genügt. Im Knoblauchfall gingen die Wirkungen des Erzeugnisses nicht über den Verzehr einer angemessenen Menge Knoblauch hinaus, und in Hecht-Pharma stellte der Gerichtshof fest, dass Erzeugnisse, die auf den Körper einwirken, den Stoffwechsel aber nicht nennenswert beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden sollten.
Sind pflanzliche Produkte immer Nahrungsergänzungsmittel?
Nein. Dieselbe Pflanze kann als Nahrungsergänzungsmittel, als pflanzliches Arzneimittel mit allgemein anerkannter medizinischer Verwendung oder als registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach Artikel 16a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG verkauft werden, was mindestens 30 Jahre Verwendung einschließlich 15 Jahren in der EU voraussetzt. Was davon gilt, hängt vom Produkt, von der Angabe und vom Land ab.
Fazit
Die Grenze zwischen einem Nahrungsergänzungsmittel und einem Arzneimittel wird in der EU zweimal gezogen: einmal über das, was ein Produkt behauptet, und einmal über das, was es messbar tut. Ein Produkt, das Krankheit behauptet, ist ein Arzneimittel nach der Darbietung. Ein Produkt, das nennenswert über das hinaus auf den Körper wirkt, was Lebensmittel leisten, ist ein Funktionsarzneimittel. Im echten Zweifel gewinnt das Arzneimittelrecht.
Deshalb lesen sich Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln so, wie sie sich lesen, deshalb kann dieselbe Substanz in einem Land ein Lebensmittel und anderswo verschreibungspflichtig sein, und deshalb sind 3 mg Monacolin K je Portion heute der Unterschied zwischen einem fermentierten Reisprodukt und einer Statindosis. Ein Etikett mit dieser Grenze im Kopf zu lesen sagt mehr darüber, was ein Produkt sein darf, als jedes Wort auf der Vorderseite der Packung.
Quellen
- Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, konsolidierte Fassung, Artikel 1 Absatz 2, Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 16a. Europäische Union, 2001 (konsolidiert 2022).
- Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel, konsolidierte Fassung, Artikel 2 und 6. Europäische Union, 2002 (konsolidiert 2017).
- Verordnung (EG) Nr. 178/2002, allgemeines Lebensmittelrecht, Artikel 2, Definition des Lebensmittels. Europäische Union, 2002 (konsolidiert 2024).
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, Artikel 2, 10 und 14. Europäische Union, 2006 (konsolidiert 2014).
- Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission zur Festlegung einer Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben, Einträge zu Melatonin. Europäische Kommission, 2012.
- Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 hinsichtlich Monacolinen aus rotem Reis. Europäische Kommission, 2022.
- Urteil des Gerichtshofs vom 15. November 2007, Rechtssache C-319/05, Kommission gegen Deutschland (Knoblauchzubereitung in Kapselform). Gerichtshof der Europäischen Union, 2007.
- Urteil des Gerichtshofs vom 15. Januar 2009, Rechtssache C-140/07, Hecht-Pharma GmbH gegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. Gerichtshof der Europäischen Union, 2009.
- Urteil des Gerichtshofs vom 9. Juni 2005, verbundene Rechtssachen C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, HLH Warenvertrieb und Orthica. Gerichtshof der Europäischen Union, 2005.
- Pflanzliche Arzneimittel, regulatorische Wege einschließlich der traditionellen Registrierung. Europäische Arzneimittel-Agentur.
- Circadin (Melatonin), Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht. Europäische Arzneimittel-Agentur.
- Nahrungsergänzungsmittel. Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
- Bilia AR, Costa MDC. Medicinal plants and their preparations in the European market: why has the harmonization failed? The cases of St. John's wort, valerian, ginkgo, ginseng, and green tea. Phytomedicine. 2021;81:153421. PMID 33291029.
