«Made in Germany» en un suplemento indica dónde tuvo lugar la última fase sustancial de fabricación. No dice de dónde salieron los ingredientes, ni significa que a ese producto se le apliquen normas más estrictas que a uno fabricado en Polonia, Portugal o Irlanda. Lo de «certificado UE» tiene todavía menos recorrido: no existe ningún certificado europeo para los complementos alimenticios y ninguna autoridad los aprueba antes de que salgan a la venta. Este artículo explica qué pueden significar legalmente esas palabras, qué exige de verdad la ley a cualquier fábrica de complementos de la UE y las cinco cosas que puedes comprobar por tu cuenta.
La respuesta corta
Hay tres cosas distintas que acaban mezcladas en una única sensación de calidad:
- El origen es un concepto aduanero. Un producto es originario del lugar donde se produjo «su última transformación o elaboración sustancial, económicamente justificada» (Reglamento (UE) n.º 952/2013, artículo 60, apartado 2). Los ingredientes pueden venir de cualquier parte.
- El cumplimiento es un mínimo legal que obliga a toda empresa alimentaria de la UE: establecimiento registrado, un procedimiento permanente basado en el APPCC (HACCP), trazabilidad de cada materia prima e información que no induzca a error.
- La certificación es privada y voluntaria. Ningún organismo público emite un sello de «certificado UE» para los suplementos. Los esquemas que sí existen certifican una fábrica, no tu bote.
El nombre de un país en un envase responde solo al primero de esos tres puntos. No es un atajo para los otros dos.
El mínimo legal que cumple cualquier fábrica de complementos de la UE
Sea cual sea la bandera de la caja, una empresa alimentaria europea carga con las mismas obligaciones básicas.
Las autoridades tienen que saber que la planta existe
Todo operador de empresa alimentaria debe notificar a la autoridad competente cada uno de los establecimientos bajo su control en los que se lleve a cabo alguna de las fases de la producción, la transformación o la distribución de alimentos, con el fin de que ese establecimiento quede registrado, y debe mantener esa información actualizada (Reglamento (CE) n.º 852/2004, artículo 6, apartado 2).
Tiene que haber un sistema APPCC
Los operadores deben «crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC» (Reglamento (CE) n.º 852/2004, artículo 5, apartado 1). Esos principios se detallan en el artículo 5, apartado 2: detectar los peligros, identificar los puntos de control crítico, fijar los límites críticos, vigilarlos, definir las medidas correctivas, comprobar que el sistema funciona y llevar registros proporcionados al tamaño de la empresa. El procedimiento debe revisarse cada vez que cambie el producto o el proceso.
Cada materia prima tiene que ser trazable
Los operadores deben poder identificar a cualquiera que les haya suministrado un alimento o una sustancia destinada a ser incorporada a un alimento, y deben disponer de sistemas para identificar a las empresas a las que ellos han suministrado, con esa información a disposición de las autoridades cuando la soliciten (Reglamento (CE) n.º 178/2002, artículo 18, apartados 2 y 3).
Esta es la parte que de verdad tranquiliza, y es también la parte a la que «Made in Germany» no añade nada. Una planta registrada, con un plan APPCC y trazabilidad hacia atrás y hacia delante, es el punto de partida en todos los Estados miembros.
Qué significa legalmente un «made in»
El origen tiene una definición, y no es la intuitiva. Las mercancías obtenidas enteramente en un país son originarias de ese país. Las mercancías en cuya producción interviene más de un país «se considerarán originarias del país o territorio en el que se haya producido su última transformación o elaboración sustancial, económicamente justificada, efectuada en una empresa equipada a este efecto, que haya conducido a la fabricación de un producto nuevo o que represente un grado de fabricación importante» (Reglamento (UE) n.º 952/2013, artículo 60).
Vuelve a leerlo pensando en un suplemento. Las sales minerales, los aminoácidos y las distintas formas de vitaminas son materias primas que se compran en todo el mundo. Un compuesto de magnesio sintetizado en Asia, mezclado y encapsulado en Europa, da un producto con ingredientes asiáticos cuya última fase de elaboración es europea. La frase de la etiqueta y la cadena de suministro responden a preguntas distintas.
Que una fase concreta supere el listón del artículo 60, apartado 2, es una valoración aduanera, no una decisión de marketing. Reenvasar un producto ya terminado es un argumento débil; una fase real de fabricación es un argumento sólido. La lectura honesta para quien compra es limitada: el nombre de un país describe el final de la cadena, nunca la cadena entera.
Cuándo es obligatorio que el país aparezca en la etiqueta
En la mayoría de los suplementos no lo es. Indicar el país de origen o el lugar de procedencia solo es obligatorio «en caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor en cuanto al país de origen o el lugar de procedencia real del alimento, en particular si la información que acompaña al alimento o la etiqueta en su conjunto pudieran insinuar que el alimento tiene un país de origen o un lugar de procedencia diferente» (Reglamento (UE) n.º 1169/2011, artículo 26, apartado 2, letra a).
Es decir, el origen suele ser voluntario y pasa a ser obligatorio justo cuando es el resto del envase el que está insinuando. Una bandera, unos colores nacionales, un frontal en alemán y una dirección de Düsseldorf pueden crear entre todos una impresión de origen que luego hay que corregir o confirmar.
Indicarlo voluntariamente acarrea una segunda obligación. Cuando se menciona el origen de un alimento y este no coincide con el de su ingrediente primario, la etiqueta debe indicar además el origen de ese ingrediente primario o señalar que es distinto (artículo 26, apartado 3). Una marca que imprime un país está asumiendo obligaciones, no decorando una caja.
Debajo de todo esto está el artículo 7, apartado 1, letra a): la información alimentaria no debe inducir a error sobre la naturaleza, la composición, el país de origen, el lugar de procedencia o el modo de fabricación del alimento. Esa sola frase explica por qué una redacción vaga sobre el origen es un riesgo legal y no un truco ingenioso.
Una dirección alemana no es una declaración de origen
En todos los envases figura el nombre de una empresa. Ese nombre cumple una función legal concreta: el operador responsable de la información alimentaria es aquel con cuyo nombre se comercializa el alimento o, si ese operador no está establecido en el territorio correspondiente, el importador (Reglamento (UE) n.º 1169/2011, artículo 8, apartado 1); ese operador debe garantizar que la información está presente y es exacta (artículo 8, apartado 2).
Dicho de otro modo, la dirección contesta a «quién responde de esto y dónde reclamo yo». No contesta a «dónde se ha fabricado». Una empresa alemana puede comercializar con toda legalidad un producto fabricado en otro sitio. Lo que no puede hacer es dejar que el envase insinúe lo contrario, porque ahí es donde entran en juego el artículo 7 y el artículo 26, apartado 2, letra a).
«Certificado UE» no es ningún certificado
Los complementos alimenticios son alimentos, no medicamentos, y no existe autorización previa a su comercialización. La Directiva 2002/46/CE armoniza las normas; la única obligación de tipo registral que pueden imponer los Estados miembros es la notificación: un Estado miembro «podrá exigir al fabricante o al responsable de la comercialización en su territorio que notifique a la autoridad competente dicha comercialización, remitiéndole un modelo de la etiqueta utilizada para el producto» (artículo 10).
Alemania se acoge a esa opción. Según la Nahrungsergänzungsmittelverordnung, quien comercialice un complemento alimenticio como fabricante o importador debe notificarlo a la Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) a más tardar en el momento de la primera comercialización, presentando un modelo de la etiqueta utilizada (NemV § 5, apartado 1), y el BVL traslada esa notificación al ministerio y a las autoridades de control alimentario de los estados federados (§ 5, apartado 3).
Fíjate en qué consiste esa notificación: una etiqueta acaba archivada. Nadie ha analizado el producto, nadie ha aprobado la fórmula y no se ha emitido nada que una marca pueda llamar con honestidad certificado europeo. Cualquier envase o ficha de producto que prometa «aprobado por la UE» o «certificado UE» está usando palabras sin referente legal.
Los complementos no se fabrican bajo las GMP farmacéuticas
Las siglas GMP pesan mucho, y casi todo ese peso es prestado. En el derecho de la UE, las directrices detalladas de prácticas correctas de fabricación recogidas en EudraLex Volumen 4 se aplican a los medicamentos de uso humano y veterinario. No hay un código GMP europeo equivalente y vinculante para los complementos alimenticios: la norma de fabricación que sí les obliga es la de higiene alimentaria, es decir, el Reglamento (CE) n.º 852/2004 y su exigencia de APPCC.
Sí existen estándares de fabricación de alimentos más exigentes, y son privados, voluntarios y los paga el propio fabricante. FSSC 22000 es uno de los esquemas más extendidos; otros funcionan igual. Esto no es una crítica: una auditoría bien hecha tiene valor. Solo significa que un «certificado GMP» o unas «instalaciones certificadas» son una afirmación de un esquema privado y no una garantía del Estado, y que deberían venir con los datos que permiten comprobarla: qué esquema, qué planta, qué número de certificado, qué alcance y hasta cuándo es válido. Un certificado cubre una fábrica durante un periodo de auditoría concreto. No dice nada del bote que tienes en la mano: para eso está el certificado de análisis del lote.
Quién controla de verdad y con qué frecuencia
Los controles oficiales existen, pero se basan en el riesgo y no son exhaustivos. Las autoridades competentes «realizarán controles oficiales de todos los operadores con regularidad, en función del riesgo y con la frecuencia apropiada», teniendo en cuenta los riesgos detectados, cualquier información que apunte a que se puede estar induciendo a error al consumidor en aspectos como el país de origen o el modo de fabricación, el historial del operador y la fiabilidad de sus propios controles, incluidos los esquemas privados de aseguramiento de la calidad (Reglamento (UE) 2017/625, artículo 9, apartado 1).
De ahí salen dos consecuencias honestas. Nadie inspecciona todos los lotes de todos los suplementos. Y una certificación privada creíble puede reducir la atención que una autoridad dedica a una planta, que es una de las razones prácticas por las que existen esos esquemas.
Cinco cosas que puedes verificar en cinco minutos
- Busca al operador responsable. El nombre y la dirección de la empresa que figuran en el envase son los de quien responde legalmente de la información que lleva (artículo 8, apartado 1). Si no hay una dirección en la UE, el producto lo está comercializando alguien a quien no vas a poder localizar con facilidad.
- Lee el verbo, no el país. «Made in», «Produced in», «Packed in», «Bottled in», «Lab-tested in» y «Designed in» son seis afirmaciones distintas. Solo las dos primeras dicen algo sobre la fabricación.
- Pregunta de dónde viene la materia prima. Con nutrientes que son materias primas globales, es una pregunta razonable y con una respuesta concreta. Una marca que no sabe decirte de dónde saca su compuesto de magnesio o su forma de vitamina no conoce su propia cadena de suministro.
- Pide el certificado, no el sello. Nombre del esquema, dirección de la planta, número de certificado, alcance y fecha de caducidad. Un sello sin esos cinco datos es un dibujo.
- Pide la documentación del lote. El número de lote de tu envase es la llave: qué se analizó, en qué laboratorio y frente a qué especificación. Es el único documento que habla de tu producto y no de un edificio. Nuestra guía para leer un certificado de análisis explica qué contiene uno bueno, y nuestro artículo sobre qué palabras de la etiqueta están definidas por ley cubre el resto del frontal.
Cómo se aplica esto a nuestras propias etiquetas
Nosotros no imprimimos «Made in Germany», y este artículo no es una forma de insinuarlo. Esto es lo que dicen realmente nuestras páginas y lo que vale cada frase:
- «Analizado en laboratorio en Alemania» en nuestro Magnesium 7-in-1 y en otras fichas de producto es una afirmación sobre dónde se hacen los análisis. No es una declaración de origen de fabricación y no debe leerse como tal.
- «Analizado por laboratorios independientes» significa que quien analiza no es quien te vende el producto. Su límite honesto es que no publicamos certificados por lote, así que desde fuera es una promesa y no un documento. Si quieres la documentación del bote que tienes en casa, escríbenos con tu número de lote a info@notfortomorrow.com.
- «Envíos desde la UE en 2 a 4 días» es logística. Describe desde dónde sale el paquete y nada más.
- Vontix GmbH, Düsseldorf es el operador de empresa alimentaria responsable con arreglo al artículo 8, apartado 1. Es una dirección de responsabilidad, no la dirección de una fábrica.
Conviene ponerle nombre a la laguna: este artículo no te dice dónde se fabrica cada uno de nuestros productos, porque no vamos a publicar aquí un país que no te hayamos documentado como es debido. Pregúntanos por un producto concreto y te responderemos con nombres. Si nos aplicamos nuestro propio test de cinco minutos, aprobamos en los puntos uno, dos y cuatro, y ahora mismo suspendemos en el punto cinco con cualquiera que no nos haya escrito. Es una carencia real y preferimos ponerla por escrito antes que maquillarla. Si quieres el panorama legal más amplio de lo que un suplemento puede y no puede ser, nuestro artículo sobre la diferencia entre un complemento alimenticio y un medicamento aborda la parte de la clasificación.
Preguntas frecuentes
¿Es mejor un «Made in Germany» que un «Made in the EU»?
En términos legales, no. Las exigencias vinculantes son las mismas en toda la UE: el registro del establecimiento, el APPCC, la trazabilidad y la información que no induzca a error. Lo que cambia de un Estado miembro a otro es qué autoridad nacional realiza los controles y cómo los prioriza conforme al Reglamento (UE) 2017/625, artículo 9. Toma el nombre de un país como información sobre la última fase de elaboración, no como un ranking de calidad.
¿«Made in Germany» significa que los ingredientes son alemanes?
No. El origen sigue a la última transformación sustancial (Reglamento (UE) n.º 952/2013, artículo 60, apartado 2), así que un envase puede llevar el nombre de un país mientras sus nutrientes se han sintetizado o extraído en un sitio completamente distinto. Si te importa el origen del ingrediente, pregunta por el ingrediente en lugar de leer el frontal de la caja.
¿Existe alguna aprobación o algún certificado de la UE para los complementos alimenticios?
No. No hay autorización previa a la comercialización. Los Estados miembros pueden exigir una notificación con un modelo de etiqueta al amparo de la Directiva 2002/46/CE, artículo 10, que Alemania desarrolla en el § 5 de la NemV. La notificación deja constancia de que un producto existe; no lo analiza, ni lo aprueba, ni lo certifica.
¿Qué significa un «certificado GMP» en un suplemento?
Normalmente, que la planta de fabricación tiene un certificado de un esquema privado o un certificado expedido al amparo de un marco ajeno a la UE. Las normas GMP europeas de EudraLex Volumen 4 son para medicamentos. Con un complemento alimenticio, pregunta qué esquema, qué planta y qué número de certificado, y comprueba después que el alcance cubre el tipo de producto que estás comprando.
¿Una dirección de empresa alemana significa que el producto se fabricó en Alemania?
No. La dirección identifica al operador responsable de la información alimentaria (Reglamento (UE) n.º 1169/2011, artículo 8, apartado 1). Puede figurar legalmente en un producto fabricado en otro país. Lo que la ley no permite es un envase cuya impresión de conjunto insinúe un origen que el producto no tiene, que es justo cuando indicar el origen pasa a ser obligatorio según el artículo 26, apartado 2, letra a).
Si una marca solo encapsula en Alemania, ¿puede decir «Made in Germany»?
Depende de si esa fase cuenta como la última transformación sustancial, económicamente justificada, que da lugar a un producto nuevo o representa un grado de fabricación importante (artículo 60, apartado 2). Reenvasar sin más es un argumento débil, una fase real de fabricación es un argumento sólido, y la valoración se hace producto a producto. Desde fuera, como comprador, no puedes zanjarlo, y por eso la pregunta útil es por el ingrediente y por la documentación del lote, no por la frase.
En resumen
El nombre de un país en un suplemento es una afirmación limitada y objetiva sobre el final de una cadena de suministro, hecha con criterios aduaneros, y en la mayoría de los casos es legalmente opcional. «Certificado UE» no es una categoría. Lo que la UE garantiza de verdad es un mínimo: establecimiento registrado, sistema APPCC permanente, trazabilidad en los dos sentidos, información que no induzca a error y controles oficiales basados en el riesgo. Todo lo que hay por encima de ese mínimo es o bien un certificado privado sobre una fábrica, o bien un documento de lote sobre tu bote. Pide esas dos cosas por su nombre y las palabras de marketing dejan de importar.
Fuentes
- Regulation (EU) No 952/2013 (Union Customs Code), Article 60: Acquisition of origin, Parlamento Europeo y Consejo, 2013.
- Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs, Article 5: Hazard analysis and critical control points, Parlamento Europeo y Consejo, 2004.
- Regulation (EC) No 852/2004, Article 6: Official controls, registration and approval, Parlamento Europeo y Consejo, 2004.
- Regulation (EC) No 178/2002 (General Food Law), Article 18: Traceability, Parlamento Europeo y Consejo, 2002.
- Regulation (EU) No 1169/2011 on food information to consumers, Article 7: Fair information practices, Parlamento Europeo y Consejo, 2011.
- Regulation (EU) No 1169/2011, Article 8: Responsibilities, Parlamento Europeo y Consejo, 2011.
- Regulation (EU) No 1169/2011, Article 26: Country of origin or place of provenance, Parlamento Europeo y Consejo, 2011.
- Directive 2002/46/EC on food supplements, Article 10: notification of placing on the market, Parlamento Europeo y Consejo, 2002.
- Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) § 5: Anzeige, Bundesministerium der Justiz, Alemania.
- Regulation (EU) 2017/625 on official controls, Article 9: General rules on official controls, Parlamento Europeo y Consejo, 2017.
- Food supplements, Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria.
- EudraLex Volume 4: EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use, Comisión Europea.
- FSSC 22000 food safety certification scheme, Foundation FSSC.
Una nota sobre los enlaces legales: la web de EUR-Lex devuelve una respuesta vacía a las peticiones automatizadas, así que las normas europeas citadas se enlazan a través del espejo de legislation.gov.uk, que reproduce el texto de cada artículo. Cada norma aparece con su nombre completo para que puedas buscarla directamente en EUR-Lex. Cuando ese espejo muestra modificaciones del Reino Unido posteriores a 2020, aquí solo se ha utilizado el contenido no modificado de las disposiciones citadas.
Escrito por el equipo editorial de NOTFORTOMORROW. Este artículo explica el etiquetado y la legislación alimentaria y no constituye asesoramiento jurídico.
